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新药临床试验低例数规定的安全性评价
新药临床试验中,对于有效性分析,样本大小理应由统计学估算来决定;但从安全性角度,样本例数应有低例数的规定.本文通过计算不良反应发现率,认为新药临床试验中,我国低例数的规定是合理的,充分考虑了安全性因素.
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实验设计中样本含量估算方法探讨——以PI3K抑制剂对小鼠气道炎症影响的实验研究为例
目的 介绍和比较医学实验设计中不同的样本含量估算方法.方法 以磷酸酰肌醇3激酶(PI3K)抑制剂对小鼠气道炎症影响的实验研究为例,运用不同方法计算样本含量.结果 公式法计算需12只,PASS软件Simple法计算需8只,Stata软件计算需10只,验算其检验效能:1-β>0.9.结论 3种不同方法估算的样本含量都是合理有效的,实验研究人员可以以多种计算结果为依据,分析实验研究性质,综合考虑研究成本、可行性与伦理学要求对样本含量的影响,确定合适的样本数.
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样本含量估算方法探讨
目的:介绍和比较医学实验设计中不同的样本含量估算方法。方法:以PI3K抑制剂对小鼠气道炎症影响的实验研究*为例运用不同方法计算样本含量。结果:①公式法计算需12例②PASS软件Simple法计算需10例③Stata软件计算需8例,验算其检验效能:1-β>0.9结论:3种不同方法估算的样本含量都是合理有效的,实验研究人员可以以多种计算结果为依据,分析实验研究性质,综合考虑研究成本、可行性与伦理学要求对样本含量的影响确定合适的样本数。