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复方对乙酰氨基酚片溶出度方法研究及溶出行为评价
目的 建立复方对乙酰氨基酚片的溶出度方法,并对不同样品进行溶出曲线评价.方法 采用HPLC,使用SepaxAmethyst C18-H(4.6 mm×150mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(取0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值至2.6+0.1)-甲醇(70∶30)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;柱温:35℃;检测波长:波长切换,0～12.5 min,波长为275 nm,12.5～16min,波长为303 nm;溶出度试验采用桨法,以900mL盐酸溶液(稀盐酸24 mL,加水至1 000 mL)为溶出介质,转速为50 r·min-1.结果 阿司匹林和水杨酸分别在12.54～501.60 μg·mL-1(r=1.000 0)和0.99～39.76 μg·mL-1(r=0.999 9)线性关系良好;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为98.9％,96.7％,97.7％,RSD分别为0.46％,0.65％,0.31％;溶出度方法较好地反映了不同厂家复方对乙酰氨基酚片溶出行为的差异.结论 建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异.
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卡马西平片溶出度方法的改进研究及溶出行为的评价
目的:改进卡马西平片溶出度检测方法并对不同样品进行溶出曲线评价.方法:采用HPLC法,使用Kromasil 100-5C18 Dimensions(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.0518 mol·L-1醋酸铵(冰醋酸调节pH至4.0)-甲醇(65∶35)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长为285 nm;溶出度试验采用桨法,以含0.2％十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸缓冲液为溶出介质,转速为75 r·min-1.结果:在本文色谱条件下,卡马西平质量浓度在5.540～221.6μg· mL-1(r=1.000)检测范围内线性关系良好;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为98.7％、100.0％和99.1％,RSD分别为0.78％、0.20％和0.94％,该色谱方法较好地对卡马西平溶出量进行了测定;溶出度方法较好地反映了不同厂家不同批次间卡马西平片溶出行为的差异.结论:所建立的色谱条件简单方便,提高了溶出量检测专属性和准确性,改善后的溶出方法较好地体现了片剂间的差异.
