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医疗器械缺陷文献资料
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医疗器械缺陷在门诊高危患者诊疗中的风险管理
目的 针对门诊简易诊疗操作技术含量低、风险小,但遇特殊情况仍会有风险发生的特点,探讨医疗器械缺陷在门诊高危患者诊疗中的风险管理方法,以引起对此类操作的重视,确保医疗质量和患者就医安全.方法 对本院门诊发生的2起护理不良事件中使用的诊疗器械及患者的病理、生理等限制性条件进行相关因素分析,并有针对性地提出护理风险防范措施.结果 在患者有生理、病理等限制性条件(高危患者)的情况下,医疗器械自身又有缺陷因素叠加时,患者在接受诊疗操作过程中发生风险率会相对凸显.结论 加强门诊护理风险管理,要求护理人员在门诊的简易诊疗操作中树立严谨的工作态度,对施行各种诊疗操作前的患者认真做好评估,准确识别高危患者并合理应对,对使用的医疗器械认真检查,确保完好率100％,对降低由于医疗器械自身缺陷引发的不良事件有着重要的临床意义.
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药品和医疗器械缺陷认定标准探析
药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下:一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补.
