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颗粒形貌文献资料
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注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA).通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关.为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值.
关键词： 注射剂仿制药一致性评价 干法测定 粒度分布 颗粒形貌 -
何首乌抗性淀粉制备工艺优化及性质研究
目的 制备何首乌抗性淀粉并优化提取率.方法 以何首乌淀粉为原料,采用压热-酶法制备抗性淀粉,单因素试验和响应面分析获得抗性淀粉的佳制备条件.结果 佳制备条件为:淀粉乳浓度20％、普鲁兰酶添加量13.5 U/g,普鲁兰酶作用时间30 h、老化时间24h.在此条件下抗性淀粉的质量分数是35.21％±1.43％.;电镜试验表明:淀粉颗粒经压热-酶法处理后表面形态发生变化,淀粉经过脱支重结晶后,重结晶淀粉颗粒形状为不规则的碎片,可有效增加淀粉的溶解度同时降低淀粉膨胀度;体外消化模拟试验表明:与原淀粉相比,大鼠胃、肠液对抗性淀粉消化能力降低.结论 该研究可为抗性淀粉的工业化生产和应用提供参考,对开发新的药用辅料及保健型膳食纤维意义显著.
