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帕博昔布原料药粒径的激光散射法测定
建立了激光散射法测定帕博昔布原料药的粒径及其分布.采用Malvem Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,HydroMV湿法进样器.帕博昔布在水中易团聚,需加入适当的分散剂来促进粒子在水中的均匀分散.设定参数为:搅拌速度2 000 r/min,遮光度10％～17％,背景与样品的测量时间10s,样品折射率1.48,吸光率0.01.该法准确、简便、重复性好,可用于帕博昔布原料药的粒径分析.
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硝苯地平不同粒度对其缓释片剂质量的影响
目的:建立硝苯地平原料药粒径测定方法,研究不同粒径硝苯地平原料药对其缓释片(Ⅰ)体外溶出行为的影响.方法:采用光散射法对硝苯地平原料药粒径测定进行方法学考察;采用高速万能粉碎机制备不同粒径的硝苯地平原料药样品,用高效液相色谱法测定硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外溶出曲线,并以国外原研制剂硝苯地平缓释片(商品名:Adalat-L,规格:10 mg)为参比制剂,用相似因子f2法进行溶出曲线的相似性比较.结果:粒度测定条件为:粒度分析仪的泵速为1 800 r·min-1,遮光比为8% ~20% ,背景与样品的扫描时间为0 s,介质溶液为0. 3%吐温80,样品超声时间为1 min.溶出曲线结果表明,硝苯地平原料药粒径越小,溶出越好. Dv90(占总粒子量90%的粒子对应的粒径)从118. 781 μm减小至3. 471 μm时,自制硝苯地平缓释片在0. 25 h时的累积溶出度从11. 2%增加至44. 0% ,溶出曲线与原研制剂溶出曲线相似因子f2先增大后降低,Dv90为29. 823 μm时,f2值为77,表明自制片与原研片溶出曲线具有较高的相似度.结论:原料药微粉化技术可显著提高硝苯地平缓释片的体外溶出度,但粒度过细会影响硝苯地平缓释片的缓释效果.为获得与原研品生物等效的制剂,硝苯地平原料药应控制15 μm≤Dv90≤45 μm.
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激光散射法测定吉非替尼原料药粒度
目的：建立测定吉非替尼原料药的粒度及其分布的方法，并进行方法学验证。方法：采用 Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪和 Hydro LV 湿法进样器，以光散射法测定吉非替尼原料药的粒度分析并进行方法学考察，泵速为2000 r· min －1，遮光比为8％～20％，背景与样品的扫描时间为10 s，样品折射率为1．500，样品吸光率为0．00。结果：3批吉非替尼原料药的 D10均小于7μm，D50均小于15μm，D90均小于25μm，符合制剂终产品生产的需求。结论：该方法准确、简便、重复性好，适用于吉非替尼原料药的粒度分析。
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激光散射法测定阿维A原料药粒度
目的:建立测定阿维A原料药的粒度及其分布的方法.方法:采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪、Hydro2000MU湿法进样器,以《中国药典》粒度和粒度分布测定法中的光散射法进行阿维A原料药的粒度分析并进行方法学考察,泵速为1 500 r/min,遮光比为5％～15％,背景与样品的扫描时间为5s,样品折射率为1.569,样品吸光率为0.01.结果:方法学考察结果d(0.5)的RSD均＜3％,d(0.1)和d(0.9)的RSD均＜5％；4批阿维A原料药的d(0.1)均小于5 μm,d(0.5)均小于10μm,d(0.9)均小于20μm,符合《中国药典》相关要求.结论:该方法简便、准确、重复性好,适用于阿维A原料药的粒度控制.
