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小儿布洛芬文献资料
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小儿布洛芬栓剂生物等效性研究
目的:建立测定人血浆中布洛芬(ibuprofen)浓度的LC-MS-MS方法,研究布洛芬小儿剂量在健康人体内的药动学行为,评价两种制剂的生物等效性.方法:采用随机双周期两制剂交叉实验设计,用建立的LC-MS-MS方法对20名健康受试者直肠给药50 mg布洛芬栓剂(受试制剂)和50 mg布洛芬栓剂(参比制剂)后12 h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测.应用DAS 2.0统计软件计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果:布洛芬的线性范围为0.05～6.4 mg/L,受试制剂与参比制剂中布洛芬的主要药动学参数分别为:t1/2(2.77±0.65)和(3.02±0.99)h,Pmax(2.148±0.643)和(2.013±0.844)mg/L,tmax>(3.2±0.7)和(3.1±0.5)h,AUC0-12(11.37±3.56)和(11.30±4.62)mg·h/L.结论:所用测定方法简便、专属性高,统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性.
