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重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)文献资料
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测定重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)原液纯度的高效分子排阻色谱法的建立及方法的验证
目的 建立检测重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)(汉逊酵母)病毒样颗粒(virus-like particle,VLP)纯度的高效分子排阻色谱法(SEC-HPLC),并进行验证.方法 建立SEC-HPLC法检测EV71 VLP纯度,并对该方法 的专属性、精密度、检测限、定量限、耐用性及拖尾因子等指标进行验证.结果 空白溶剂在设定的积分范围内无特异峰出现.重复性试验中原液参比品保留时间和峰面积相对标准偏差(RSD)分别为0.14％和0.21％,3批分析原液保留时间RSD均＜0.3％,峰面积RSD均＜0.8％;中间精密度试验原液参比品和3批分析原液保留时间RSD均＜0.2％;峰面积RSD均＜2.0％.检测限为样品浓度2.5μg/mL,进样体积20 μL;定量限为样品浓度10 μg/mL,进样体积20 μL.耐用性试验中原液参比品在不同浓度流动相中连续进样3次,保留时间和峰面积RSD均＜2.0％.原液参比品和3批分析原液目的峰的拖尾因子为1.210±0.01,RSD为0.90％.结论 建立的SEC-HPLC方法专属性、精密度、耐用性良好,适用于EV71(汉逊酵母)VLP纯度的检测.
