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时间分辨免疫荧光检测乙肝病毒前S1抗原临床应用
目的 乙型肝炎病毒PreS1抗原时间分辨免疫荧光分析方法临床应用研究.方法 应用双抗体夹心免疫荧光分析方法,用抗PreS1单克隆抗体和抗-HBs作为固相抗体和铕标记抗体,若样本中存在PreS1抗原,则形成抗体-抗原-铕标记抗体复合物,加增强液解离铕离子,采用时间分辨荧光测量技术,对样本中乙型肝炎病毒PreS1抗原进行检测.结果 自制 TRFIA试剂与ELLSA试剂对300例乙型肝炎患者血清标本中PreS1抗原的检测,TRFIA方法更灵敏,有9例标本ELISA方法结果为阴性,而用TRFIA方法可检测到PreS1抗原.对这9例标本进行HBV DNA定量检测.有6例标本HBV DNA拷贝数均＞106;高、中、低三个浓度,TRFIA方法批内和批间精密度测试,CV均小于10%;TRFIA方法从低值到高值,从批内至批间CV均优于ELISA方法;对于强阳性标本,从原倍到1:16倍稀释,ELISA方法都无法区分阳性程度的强弱,而TRFIA方法结果从高到低有显著性区别.对于弱阳性标本用ELISA方法检测不到时,TRFIA方法仍可检出,一强阳性标本,ELISA方法在1:8192倍稀释时结果为阴性,而TRFIA方法在1:16384倍稀释时仍可检出PreS1抗原.结论 TRFIA方法与ELISA方法相比,测量范围、精密度和灵敏度有较大提高.
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总PSA时间分辨免疫荧光分析法的建立
利用时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)技术建立人血清总PSA(前列腺特异性抗原)的快速全自动检测方法及其诊断试剂研制,该法采用双抗体夹心法建立tPSA-TRFIA,对该法和研制试剂的指标评价表明:方法的线性测量范围为0.50～250μg/L,灵敏度为0.06μg/L,批内批间的精密度分别为5.58%～9.71%,6.49%～12.12%.与CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、AFP无交叉反应.353份血清标本用本试剂与国外其他试剂同时检测,其相关性达到94.4%,结果表明,试剂测定各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品.
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血清人附睾分泌蛋白-4(HE4)时间分辨免疫荧光分析检测试剂的研制
目的 利用时间分辨免疫荧光分析技术(TRFIA)建立血清人附睾分泌蛋白-4(HE4)的检测试剂.方法 采用双抗体夹心法建立血清HE4-TRFIA检测试剂并对试剂的各项指标进行评价.结果 HE4-TRFIA检测试剂的灵敏度为0.73 pmol/L,测量范围为0.73～1 000 pmol/L,分析内和分析间的精密度分别为4.6％～7.5％和8.3％～14.4％.与CA15-3、CEA、AFP、HBsAg和CA125无交叉反应.317份正常女性血清标本测试结果提示本试剂的正常参考值范围是0～90 pmol/L.与进口的同类试剂检测,检测结果的相关系数R2为0.976.结论 本HF4-TRFIA检测试剂各项指标均能达到临床检测要求,可望替代国外同类产品用于临床检测.
关键词： 人附睾分泌蛋白-4 时间分辨免疫荧光分析(TRFIA) 检测 -
人催乳素时间分辨荧光免疫分析检测试剂的研制
目的 建立人血清催乳素的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)方法.方法 采用双抗体夹心法建立人血清催乳素TRFIA检测试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价.结果 试剂盒的定量范围为16～11000 mU/L,灵敏度为1.36 mU/L,批内批间的精密度分别为2.6%～7.6%,5.7%～9.0%;与人胎盘泌乳素(hPL)、人生长激素(hGH)、人黄体生成素(hLH)和人促卵泡激素(hFSH)无交叉反应.30份异常血样用本试剂盒与进口的同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.997.结论 试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒.
关键词： 人催乳素 时间分辨免疫荧光分析(TRFIA) 检测 -
人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制
目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒.方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA 试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价.结果试剂盒的可测范围为l～1 000 U/ml,灵敏度为0.17 U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%～5.9%,3.7%～6.5%.与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应.稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7 d.426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0～12 U/ml.用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995.结论试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒.
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人促卵泡激素时间分辨荧光免疫分析检测试剂的研制
目的 利用时间分辨荧光免疫分析(TRFTA)技术建立人血清促卵泡激素(hFSH)的检测试剂.方法 采用双抗体夹心法建立hFSH-TRFIA检测试剂,对试剂的各项指标进行评价.结果 hFSH-TRFIA检测试剂的测量范围为1～256U/L,灵敏度为0.08 U/L,分析内和分析间的精密度分别,为2.6%～4.2%,6.1%～8.6%,与人黄体生成素(hLH)、人促甲 状腺素(hTSH)和人绒毛膜促性腺激素(hCG)的交叉率分别为0.14%,0.08%和0.01%.30份异常血样用该试剂与进口的同类试剂同时检测,其相关系数为0.993.结论 试剂各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品.
