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阿齐沙坦原料药有关物质的检查
目的 建立阿齐沙坦原料药有关物质检查方法并对其进行质量评价.方法 色谱柱采用华谱Unitary-C18(250 mm ×4.6 mm,5μmn),流动相为磷酸盐缓冲液(1 000 mL中含40 mmol磷酸二氢钾和3mL三乙胺,磷酸调节pn为3.60)-甲醇(体积比为40∶60),检测波长为227 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1,进样量为20μL.采用不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量.结果 在建立的色谱条件下,阿齐沙坦原料药中阿齐沙坦峰和杂质峰之间分离度良好,杂质A在质量浓度0.06～0.72 mg· L-1内线性关系良好(r =0.999 9),平均回收率为100.0％,RSD为1.52％(n=9);杂质B在质量浓度0.18 ～0.60 mg·L-1内线性关系良好(r =0.999 7),平均回收率为101.5％,RSD为0.83％(n=9).结论 该方法可以用来控制阿齐沙坦原料药的质量.
