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外用药复方莪术油乳膏的安全性实验研究
目的:考察外用药复方莪术油乳膏皮肤局部用药的安全性.方法:用白兔进行急性毒性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验和皮肤刺激性试验.结果:复方莪术油乳膏对白兔完整皮肤和破损皮肤无急性毒性;对豚鼠无皮肤及全身过敏反应;对豚鼠完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h后刺激性消失.结论:复方莪术油乳膏是安全性较好的外用制剂.
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复方莪术油乳膏外用对大鼠长期毒性实验研究
目的：研究外用制剂复方莪术油乳膏对实验大鼠长期连续经皮给药的毒性反应，为其临床使用安全提供实验依据。方法：将60只SD大鼠按随机数表法分为空白对照（乳膏基质）组和完整皮肤及破损皮肤的复方莪术油乳膏低、高剂量（5％、10％）组，共5组，每组12只，♀♂各半。每日涂抹药2次，连续给药92 d后分别观察各组大鼠的一般状况，检测体质量、血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白、淋巴细胞比值等）及血液生化各项指标（天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、血清前白蛋白等），并对大鼠脏器进行系统观察、脏器系数的计算、组织病理学检查。结果：与空白对照组比较，复方莪术油乳膏各组中除完整皮肤低剂量组的血红蛋白降低，破损皮肤高剂量组的血红蛋白降低、淋巴细胞比值及血清前白蛋白水平均升高外（P＜0.05），其余指标差异均无统计学意义（P＞0.05）；病理观察结果表明，其对主要脏器未见明显毒性。结论：复方莪术油乳膏对实验大鼠无明显的长期毒性。
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复方莪术油乳膏的制备及质量控制
目的:制备复方莪术油乳膏并建立其质量控制方法.方法:选用适宜基质,将莪术油和维A酸分别用β-环糊精包裹制成水包油型乳膏,采用紫外分光光度法测定维A酸的含量,并考察其稳定性.结果:维A酸检测浓度线性范围为1～8μg/ml(r=0.9997),平均回收率为100.7%.结论:本制剂制备工艺合理,质量控制方法简便、可行,制剂质量稳定性良好.
