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含截尾数据的时间相依的ROC曲线分析
目的 将时间相依的ROC曲线应用到临床试验的分析中.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的治疗成人慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验,通过三个模型,用时间相依的ROC分析方法考察两个次要疗效指标HBVDNA、ALT对疗效判定的诊断能力、两者的综合诊断能力以及各指标诊断能力的组间比较.结果 对乙型肝炎疗效的诊断方面,HBVDNA比ALT诊断能力更强,HBVDNA和ALT两个指标的综合诊断能力强,但与HBVDNA单指标诊断能力差别无统计学意义.HBVDNA、ALT以及两者对疗效的综合诊断能力上,试验组都要略高于对照组,且组间差别有统计学意义(P＜0.05).结论 对于一个历时较长的临床试验来说,由于病例依从性的问题会存在一定的脱落,疗效的判定存在截尾数据,并且也是时间相依的,此时对各诊断指标诊断能力的考察就应该用时间相依的ROC曲线分析更符合实际.
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多区域临床试验中样本量分配方法的探讨
目的 研究在多区域临床试验中样本量在各个地区比例分配的合理方法,计算为保证治疗效应在各个地区的一致性概率在80%或90%以上时小的地区样本量的低比例为多少.方法 通过多次设定各个地区的样本比例,根据治疗效应一致性概率的计算公式进行多次的计算得到一致性概率并作相关的线图分析.结果 在两个地区的多区域临床试验中,检验效能为80%时,为保证两个地区的治疗效果一致性概率P在80%(或90%)以上,则小地区样本比例至少要9.3%(或22.2%).检验效能为90%时,为保证两个地区的治疗效果一致性概率P在80%(或90%)以上,则小地区样本比例至少要6.8%(或15.9%).结论 在两地区的多区域临床试验中,随着小地区样本比例的增加,两个地区的治疗效果一致性概率P也不断的增大.
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国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较
目的:探讨国际多中心临床试验中的两种一致性评价方法,为设计国际多中心临床试验提供参考.方法:通过理论推导的方法,采用R软件编程计算样本比例和一致性概率.结果:在其他参数设置相同的时候,方法一中J区域疗效越好时,J区域所需要的样本比例越小.一致性概率对样本量的影响比检验效能更大.J区域所占样本比例在10％～50％时,区域数小于等于3时根据方法二得到的一致性概率均高于方法一.4个区域且J区域样本比例在10.0％ ～ 22.4％时,方法二一致性概率高于方法一;而比例在22.4％～50.0％时,方法二一致性概率低于方法一.结论:方法一的样本量主要受把握度、一致性概率和J区域疗效.方法二还受区域数的影响,在使用方法二时,区域数不能太多.
