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药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考

宋元德;李征;马晓璐;王婷;谭无名;王淑君

摘要: 《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

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