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高敏C反应蛋白在儿科感染性疾病中的应用
C-反应蛋白(CRP)是一种急性时相反应蛋白,高敏C反应蛋白(hs-CRP)不仅是一项很好的炎性反应指标,还是发生动脉粥样硬化的直接参与者,在预防和预测心血管疾病发生中起重要作用[1,2].hs-CRP是采用乳胶增强免疫比浊法获得血清中0.1～10mg/L水平级的CRP浓度.临床检验所应采用的快速CRP免疫比浊法,只可检测出8～300mg/L CRP浓度.我们于2004年至2005年,对80例正常体检儿童、60例儿童上呼吸道感染和29例川崎病者血清中hs-CRP浓度进行测定,报告如下.
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乳胶增强免疫比浊法测定血清IgE
目的 了解乳胶增强免疫比浊法检测血清免疫球蛋白E(IgE)的优越性和临床应用前景.方法 对检测血清IgE的免疫比浊法和酶标免疫(EIA)法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测76例过敏性疾病患者血清IgE含量进行相关性分析,并用免疫比浊法检测48例正常人血清IgE含量.结果 两种方法都有较好的重复性,但免疫比浊法明显优于EIA法;免疫比浊法和EIA法具有良好的相关性(R=0.9927,p＜0.001),相关方程Y=1.01X+11.5;回收率均在95%以上,免疫比浊法略高于EIA法;免疫比浊法的线性范围(10～1500IU/mL)较EIA法(＜1200μg/L)要宽;免疫比浊法检测血清IgE的参考范围为10～120IU/mL.结论 免疫比浊法检测血清IgE的准确性和精确度都明显优于EIA法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用.
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乳胶增强免疫比浊法与电化学发光法检测降钙素原的对比分析
目的:探讨乳胶增强免疫比浊法与电化学发光法检测降钙素原结果的可比性.方法:依照美国临床实验室标准化协会指南比对标准文件EP9-A2,以电化学发光-双抗体夹心法为比较方法,以乳胶增强免疫比浊法为试验方法,采用患者血清样本检测降钙素原含量,通过检测数据比对分析,对两种检测方法之间的偏倚进行评估.结果:两种方法检测降钙素原(PCT)在线性范围内的结果,直线回归方程为Y=0.037+0.99215X,相关性良好,r=0.99092,在选定PCT医学决定水平0.5 ng/ml、2 ng/ml、10 ng/ml以比较方法为参考方法计算两种方法检测值的阳性符合率为95％、96.25％、95％,经 χ2检验表明差异无统计学意义(P>0.05).结论:胶乳增强免疫比浊法与电化学发光法均能有效检测降钙素原且相关性良好,均能满足临床需要,适合临床实验室推广使用.
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三种血清胃蛋白酶原检测方法在胃癌筛查中的比较分析
目的 对目前用于胃癌筛查项目中应用血清胃蛋白酶原(PG)三种检测方法的敏感度和特异度作分析比较,为临床应用提供参考.方法 采用时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、乳胶增强免疫比浊法三种方法检测127例胃癌患者及155名正常对照者血清中PG 2个亚群PG1和PG2含量及两者比值(PGR).结果 TRFIA、ELISA、乳胶增强免疫比浊法的敏感度分别为70.9%、63.0%、67.7%,特异度分别为74.8%、82.6%、77.4%.三种检测方法敏感度及特异度比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 有时间分辨荧光免疫分析仪的大医院检测PG可首选TRFIA;有全自动生化分析仪的大、中医院可选用乳胶增强免疫比浊法检测PG;而ELISA则可作为基层医院检测PG首选.
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乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价
目的：建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的即时检验（POCT）方法，并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法，并根据美国临床实验室标准化协会（CLSI ）相关文件对建立的 POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3．52 mg／L；批内变异系数（CV）＜8％、日间CV＜10％；抗干扰性较强，血红蛋白≤4．0 g／L、胆红素≤400μmol／L、类风湿因子≤1621 U／L、甘油三酯≤10 mmol／L 对测定无影响；与进口 N Latex SAA 试剂相关性良好（Y＝1．0521X＋0．0015，r＝0．9983）；线性范围为5～200 mg／L。结论本法具有简单、快速（3 min内完成检测）的特点，各项分析指标均符合要求，可用于临床患者血清标本的检测。
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某石油炼化企业中年职工胃蛋白酶原测定及临床意义探讨
目的 分析某石油炼化企业中年职工血清胃蛋白酶原(PG)水平及其影响因素,并结合胃镜检查结果探讨其临床意义.方法 采用胶乳增强免疫比浊法对2 245名45～59岁某石油炼化企业中年职工的血清PGⅠ及PGⅡ含量进行检测,计算PG Ⅰ/PG Ⅱ的比值,分析PG水平与年龄及性别的关系.调查该人群血清PG阳性率的检出情况,并对部分阳性患者进行胃镜检查.结果 该企业中年职工PG Ⅰ和PGⅡ平均水平为(64.98±30.37) ng/ml和(15.48±10.79) ng/ml,PG Ⅰ/PGⅡ均值为5.07±1.99.男性血清PG水平及PG Ⅰ/PGⅡ均值均显著高于女性(均P＜ 0.05);PGⅠ、PGⅡ水平随着年龄增长而升高.女性血清PG阳性率显著高于男性,(9.77％vs6.89％,P＜0.05);183例PG阳性受检者中接受胃镜检查103例,发现各型胃炎70例,以中度、重度慢性浅表性胃炎为主(占77.1％).结论 血清PG水平、阳性率与年龄、性别有关,根据血清PG筛查结果配合胃镜检查对胃炎等胃部疾患的大规模普查和筛查具有重要意义.
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乳胶增强免疫比浊法测定血清Lp(a)
目的 了解乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的优越性和临床应用前景.方法 对检测血清Lp(a)的乳胶增强免疫比浊法和免疫比浊法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测48例冠状动脉心脏病患者血清Lp(a)的含量,进行相关性分析,并用乳胶增强免疫比浊法检测42例正常人血清Lp(a)含量.结果 两种方法都有较好的重复性,但乳胶增强免疫比浊法稍优于免疫比浊法;两种方法具有较好的相关性(r=0.988,P＜0.001),相关方程Y=1.087X+10.8;回收率均在95%以上,乳胶增强免疫比浊法略高于免疫比浊法;乳胶增强免疫比浊法的线性范围(5～1200 mg/L)较免疫比浊法(10～900 mg/L)要宽;乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的参考范围为18.4～292 mg/L.结论 乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的准确性和精确度都优于免疫比浊法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用.
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荧光免疫分析法、酶联免疫吸附试验和乳胶增强免疫比浊法检测胃蛋白酶原的敏感度和特异性分析
目的 观察分析检测胃蛋白酶原(PG)使用荧光免疫法(TRFIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、乳胶增强免疫比浊三种检测方法分析其特异性和敏感性.方法 使用以上三种检测方式检测129名胃癌患者称之为胃癌组和147名正常患者称之为正常组,对比分析其血清当中的PG亚群PG1和PG2的含有量以及两者之间的比值(PGR).结果 在敏感度上TRFIA为76.79％,ELISA为72.88％,乳胶增强免疫比浊为74.57％,差异无统计学意义(P>0.05).在特异度上TRFIA为74.15％,ELISA为82.99％,乳胶增强免疫比浊为76.87％,差异无统计学意义(P>0.05).结论 三种检测方式特异性敏感度差异无意义,无可比性,因此三种检测方式的选择主要看医院已有的设备和检测费用,ELISA成本较低可作为基层医院首要选择,有全自动生化分析仪的规模较大医院可选择乳胶增强免疫比浊方法,而配有先进荧光免疫分析仪的医院可选择TRFIA方式.
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乳胶增强免疫比浊法测定血清总IgE
目的 了解乳胶增强免疫比浊法检测血清免疫球蛋白E(IgE)的优越性和临床应用前景.方法 对检测血清IgE的免疫比浊法和酶标免疫(EIA)法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法 平行检测76例过敏性疾病患者血清IgE含量进行相关性分析,并用免疫比浊法检测48例正常人血清IgE含量.结果 两种方法 都有较好的重复性,但免疫比浊法明显优于EIA法;免疫比浊法和EIA法具有良好的相关性(R=0.9927,p<0.001=,相关方程Y=1.01X+11.5;回收率均在95%以上,免疫比浊法略高于EIA法;免疫比浊法的线性范围(10～1500IU/mL)较EIA法(<1200μg/L=要宽;免疫比浊法检测血清IgE的参考范围为10～120IU/mL.结论 免疫比浊法检测血清IgE的准确性和精确度都明显优于EIA法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用.
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C-反应蛋白乳胶增强免疫比浊检测方法研究
C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)是由肝脏合成的一种急性时期反应蛋白,具有多种生物活性,被认为敏感的炎症指标之一[1].炎症、感染和组织损伤均可使其浓度升高,升高程度取决于炎症刺激的强度[2].在各种急性和慢性感染、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤时会迅速升高,病变缓解时又迅速降至正常水平[3-6].CRP可以激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用,从而清除入侵机体的病原微生物和损伤、坏死、凋亡的组织细胞,在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用.近年来,诸多研究表明CRP与感染性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病以及心血管疾病的进程相关[7].CRP直接参与了炎症与动脉粥样硬化等心血管疾病,并且是心血管疾病强有力的预示因子与危险因子[8].测定CRP对于确诊感染、监测疾病的进展程度以及鉴别一些器质性疾病有较大的导向意义[9].
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自制D二聚体测定试剂的临界值适用性探讨
目的 将自制D二聚体(D-D)试剂检测结果与目前临床常用的几种进口试剂结果进行比较,了解其cut off值的适用性.方法 分别用自制试剂盒(TM)和其他五种常见D-D检测体系对130份临床血浆样本进行检测,将六种体系的检测结果运用统计学处理进行比较,分析其相关性及可比性,并对几种常用体系临界值进行比较.结果 TM体系和其他五种常用检测体系分别检测130例血浆标本,将其结果进行对比,计算得到各相关系数均＞0.9.各个体系间两两进行配对t检验所得结果均为p ＜0.05.TM体系其阳性检测值的分布与市售TT、CB、CT、CS体系差异较大,而与TB检测体系的分布特征较接近.对于大于0.5 mg/L的标本,自制的检测试剂与TB试剂具有一定的可比性.
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降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性
目的：探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原（PCT ）的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司 AU5800全自动生化分析仪，免疫荧光法采用 mini VIDAS 全自动荧光免疫分析仪，检测相应配套高值、低值质控品，计算日内及日间的精密度，检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度，对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测 PCT 高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2．89％、3．84％，低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1．81％、3．77％；免疫荧光法检测 PCT 高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2．42％、3．83％，低值质控品分别为2．03％、3．43％；乳胶增强免疫比浊法检测 PCT 高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3．30％、－2．49％，免疫荧光法检测 PCT 高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2．88％、3．63％；乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好（Y ＝1．0281X －0．2894，R2＝0．9947），免疫荧光法在检测范围内线性良好（Y ＝1．0798 X ＋0．1794，R2＝0．9928），2种方法相关性良好（Y ＝0．3572X ＋0．2845，R2＝0．9942）。结论乳胶增强免疫比浊法检测 PCT 性能良好，灵敏度高，操作简便，且由于其成本低，更值得临床推广应用。
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新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价
目的 评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率.结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求.质控水平1批内和批内精密度分别为2.06% 和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%.线性范围(0~980 U/mL)符合要求.与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7% 和78.1%、阴性符合率分别为92.1% 和94.9%,均大于60%.结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定.
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非心肌梗死患者肌钙蛋白I阳性结果分析
目的 分析探讨乳胶增强免疫比浊法测定非心肌梗死患者血清肌钙蛋白I(cTnI)结果阳性升高的原因.方法 采集到该院就诊患者的血清,采用乳胶增强免疫比浊法测定cTnI,统计非急性心肌梗死患者cTnI阳性升高的例数,计算阳性升高的比例.结果 800例非急性心肌梗死中cTnI水平阳性升高患者60例,阳性升高的比例为7.5％,其中以呼吸道疾病患者为多,占18.33％(11/60).结论 cTnI的检测结果受到多因素影响,其中呼吸道疾病为常见病因,在临床中应注意到非心肌梗死患者cTnI假性增高.
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长沙地区健康成年居民胃蛋白酶原参考范围的建立
目的：建立长沙地区健康成年人血清中胃蛋白酶原（PG）的参考值范围，并探讨其分布规律及相关影响因素。方法利用乳胶增强免疫比浊法对长沙地区1279例健康人进行血清中 PGⅠ和 PGⅡ浓度的测定，并计算 PGⅠ/PGⅡ。结果1279例健康成年居民血清中PGⅠ、PGⅡ和PGⅠ/PGⅡ均呈偏态分布。男性血清PGⅠ浓度为62．0 ng/mL、PGⅠ/PGⅡ为4．3，女性分别为59．4 ng/mL、4．1，均低于男性，差异有统计学意义（P＜0．05），PGⅡ的浓度与年龄呈正相关（r＝0．278，P＜0．01），PGⅠ/PGⅡ值与年龄呈负相关（r＝-0．173，P＜0．01）。男性健康成年居民血清中PGⅠ、PGⅡ和PGⅠ/PGⅡ的95％正常参考范围分别为：≥56．8 ng/mL、≤22．6 ng/mL、≥3．3；女性健康成年居民 PGⅠ、PGⅡ和 PGⅠ/PGⅡ的95％正常参考范围分别为：≥51．4 ng/mL、≤23．1 ng/mL、≥3．0。结论长沙地区居民血清PG水平呈明显偏态分布，受性别、年龄影响，建立当地的血清PG参考范围有助于临床对胃相关疾病的筛查与诊断。
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自制尿液微量清蛋白质控品及其性能评价
目的 应用乳胶增强免疫比浊法检测尿液微量清蛋白(UmALB)时,国内缺乏稳定的质控物,而进口质控物价格昂贵.本文探讨了自制尿液微量清蛋白质控品作为该法测定尿液微量清蛋白室内质控品的可行性.方法 用试剂盒所附的标准液把两份尿液调节为低值和高值的两个水平尿液微量清蛋白质控品,防腐、分装、-20 ℃保存.使用RANDOX公司定值质控品做好室内质控,对尿液微量清蛋白质控品进行性能评价.结果 两个水平的尿液微量清蛋白质控品的批内不精密度均小于2.5%,天间不精密度均小于3.5%;-20 ℃保存稳定期至少5个月(P>0.01);瓶间无显著性差异.结论 -20 ℃保存的低值、高值两个水平自制尿液微量清蛋白质控品能够符合室内质控品要求.
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乳胶增强免疫比浊法测定血清胱抑素C
目的 建立乳胶增强免疫比浊测定血清胱抑素C(Cystatin C)的全自动分析方法.方法 采用乳胶增强免疫比浊法测定Cystatin C,根据美国临床实验室标准化协会相关文件,对方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用.结果 此方法批内CV< 4.0%,批间CV<5.0%.抗干扰性强,血红蛋白小于或等于4.0 g/L、胆红素小于或等于420 μmol/L、类风湿因子小于或等于2 200 U/L、三酰甘油小于或等于10 mmol/L对测定无影响;与进口试剂相比,Y=1.007 5X+0.002 9,r=0.999 5,二者相关性良好.试剂开瓶稳定性良好.结论 乳胶增强免疫比浊法测定血清Cystatin C,具有方法简便、快速、灵敏的优点,且结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验应用.
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乳胶增强免疫比浊法测定髓过氧化物酶试剂盒性能验证评价
目的：评价血浆髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在AU2700全自动生化分析仪使用的性能验证。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案对北京九强公司生产的乳胶增强免疫比浊法髓过氧化物酶测定试剂盒进行了回收试验、干扰试验、临床可报告范围及精密度验证。结果北京九强生产的MPO乳胶增强免疫比浊法试剂盒的两个浓度水平质控品的实验室精密度CV为8．9％；回收率95．7％～108．3％。线性评价的相关系数r＝0．997，线性回归方程为Y＝1．033X-25．092；干扰试验中不同程度的标本溶血均对测定MPO造成严重干扰。抗坏血酸6．3～100mg/L，三酰甘油小于7．8mmol/L内无明显干扰，相对偏差小于10％，三酰甘油浓度大于7．8mmol/L对试验有明显干扰，相对偏差为11．5％～11．9％。结论九强公司在国内首次推出的髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在抗干扰、线性、正确度及精密度等方面的性能达到临床需求，值得在临床心脑血管危险因子检测中推广应用。
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乳胶增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白的方法学评价
目的 对用乳胶增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白进行方法学评价.方法 用乳胶增强免疫比浊法在日立7600全自动生化分析仪上测定心型脂肪酸结合蛋白,依NCCLS EP9-A2文件要求作精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与时间分辨免疫荧光测定法(TRIFA)方法比较等系列试验.结果 该法在2.5 μg/l ～ 160.μg/l范围内线性良好,相关方程为y=0.9912x+0.9643;批内平均变异系数为2.55％、批间平均变异系数为4.11％;平均回收率为97.2％;血红蛋白≤5g/l、胆红素≤20 mg/dl、甘油三酯≤2.5 mmol/L,对该法无干扰;与时间分辨免疫荧光测定法法比较,回归方程为y=0.9872x-1.2831,r=0.9939两法具有高度相关性(P＜0.01).结论 乳胶增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白操作简便快速,能在普通生化仪上进行测定,所测结果准确可靠、重复好、线形范围较宽,与TRIFA法有很好的相关性,符合临床应用的要求.
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乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白
目的为了研究乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白在临床中的应用.方法采用乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白,同时用高铁血红蛋白法测定血红蛋白,然后计算出糖化血红蛋白的百分比.结果该方法的批内和批间重复性在4.0%以内,测定结果与微柱法有很好的相关性,其参考范围是4.7%～6.3%.该方法使用的试剂比较稳定,开盖后可以使用至少20 d,每月只需校准一次,且高浓度的尿素、血脂、胆红素和Schiff反应对该法测定无干扰;红细胞压积比从30%到100%也不影响HbAlc的测定.结论该方法大的优点是能进行自动化分析,可以使用末梢血测定;样品前处理少,溶血处理后8min内就可以得到第一个HbAlc结果.由于试剂比较稳定,分析方法的总不精密度大大提高(每月只需校准一次),因此降低了由于频繁校准带来的潜在变异.认为该法用于测定HbAlc具有快速、准确、精度高等优点,可以在使用自动化生化分析仪的医院推广使用.
