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免疫毒性评价文献资料
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ICH免疫毒性评价指导原则介绍
2003年11月,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)第六届会议在日本大阪举行.将免疫毒性试验(Immunotoxicity Testing)作为讨论议题.新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题:(1)按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性.(2)提供关注因素的内容.(3)适当的免疫功能试验的实施.(4)免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机.因为缺少足够的动物模型和必要性,会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容.