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如何做好药品检验实验室的内部质量体系审核
药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段.
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WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化#
目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。
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浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计
随着GMP的深入实施,对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环.本文结合自己对药品检验实验室的设计布局谈一点认识和体会.
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中美GMP认证中有关实验室检查的比较
药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分.
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药品检验实验室风险管理实施的探讨
目的 探讨药品检验实验室风险管理的实施方案.方法 通过分析实验室的潜在风险,进行风险分级和评估,采取必要的风险预防或风险处置手段.结果 实验室应从“人、机、料、法、环、测”等技术要素分析和评估自身的潜在风险并进行控制.结论 风险管理不是独立的管理手段,必须有效地融入整体管理体系中并有效的运行.