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对我国药品再评价制度的认识与探讨
我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程.再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价.药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度.应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程.
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药品再注册技术审评要点分析及思考
目的 继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用 方法 对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析.结果与结论 政策法规的进一步完善,“申报”、“审评”质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义.
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2014至2016年安徽省药品注册现状分析
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考.方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价.结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请.新药申请中,97％的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90％.仿制药申报品种均为化学药品.结论:安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强.
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有关药品再注册工作的思考与建议
药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种.目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现.本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力.
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药品再注册申请中常见问题及注意事项
目的 总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项.方法 归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项.结果和结论 药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求.药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成.
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对上市中成药再评价制度的回顾与思考
我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境.为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善.但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题.鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种.
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区域药品再注册管理系统的开发及应用
目的 开发适用于区域药品再注册管理系统软件.方法 本系统使用java程序语言开发,基于B/S架构,使用了工作流程原理进行设计.结果 本系统实现药品再注册有关数据的采集、资料受理、技术审评、档案管理、统计查询等功能.结论 本系统的开发和应用促进药品再注册工作的规范化和信息化,提高技术审评的效率.
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我省药品再注册情况分析
介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论.
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关于加强药品再注册工作的思考
为促进全国药品再注册工作更规范、科学、有效,成为强化药品安全管理、防范风险隐患的重要手段,文章通过研究国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,结合安徽省2015年前三季度药品再注册审批工作的具体情况,对当前药品再注册工作中存在的问题进行归纳和分析,并提出相关建议.
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重庆市药品再注册的调查报告
提要:采取整体抽样的方法,对重庆市涉及本次药品再注册企业的相关人员进行问卷调查,用SPSS17.0软件进行统计分析.在药品再注册工作中遇到原料药来源、说明书备案、质量标准等众多问题,75％被调查人员认为应该进一步规范药品再注册,解决现存问题,朝简化、开放、双向、高效的方向逐步完善发展.
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药品再注册中存在的问题分析
目的:促进再注册工作的顺利进行,同时继续完善再注册工作,以更好的发挥其在药品监管中的作用.方法:通过学习国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,对四川省2013年上半年化学药品再注册审批过程中存在的问题进行归纳和分析.结果:再注册工作需要监管部门及企业相关人员等多方的协同合作.
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浅谈药品再注册申报资料中存在的问题
目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用.方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议.结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提.
