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药品专利保护的Bolar例外研究
Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息.有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品.本文只限于对人用药品Bolar例外的研究.
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美国首仿药制度及专利挑战策略研究
介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明.从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略.美国首仿药制度对中国药企有启示作用.
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构建合乎国情的药品专利链接制度
我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼.本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用.平衡不是此消彼长,而是双促进共提高.
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浅析中国BOLAR例外适用
BOLAR例外是指“制造、使用、许诺销售、销售或者进口被授予专利的发明的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为.”本文通过对我国BOLAR例外相关法律的介绍,针对我国目前的现状,提出我国BOLAR例外实施中需要关注的问题及其解决方法.
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美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示
目的:参照美国“Bolar例外”及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议.方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究.结果:我国在“Bolar例外”的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失.结论:应不断完善我国“Bolar例外”的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展.
关键词: 仿制药 Hatch-Waxman法案 Bolar例外 首仿药 -
论癌症药品专利保护的策略
恶性肿瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一越来越受到社会的关注.抗肿瘤药物在癌症治疗方面发挥着重要作用,但抗肿瘤药物专利保护形成的患者难以承受的高昂药价与社会公共健康利益的矛盾正日益尖锐.本文从癌症药品的特征、专利保护现状、市场运行机制和利益冲突机制等方面探讨了癌症药品专利保护的策略,为进一步完善癌症药品的专利保护提供了有益的探索.
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药品的可及性与知识产权保护间的平衡
药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权保护带来的垄断收益必然增加药品的价格,降低药品的可及性.但医药研发的投入与风险巨大,没有适度的知识产权保护,又必然极大地降低了医药研发的积极性,终损害公众的健康资源.因此相关法律法规在设置条款时,必须要考虑药品的可及性和知识产权保护之间的平衡.
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药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响
"BOLAR例外"也称"强制审查例外",它作为一项在专利保护期末端鼓励仿制药产业的政策,有助于药品专利权的利益平衡以及公众卫生福利的提高.本文从TRIPS协定的原则和规定入手,参考发达国家的立法实践以及WTO相关争端解决报告,对其进行深入研究.同时结合我国的现实国情,探讨将其引入我国专利法后对我国医药工业的影响.
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从政府规制理论看“Bolar例外”
Bolar例外是一项专利侵权豁免原则,文章从政府规制理论的角度探究了 Bolar例外产生的根源即市场失灵,并对Bolar例外的产生过程、发展以及在国际上的应用现状进行了介绍,同时介绍了我国的Bolar例外条款,针对其在时间、地域和适用范围方面的规制进行了探讨,以期为我国Bolar例外的完善提供参考。