首页 > 文献资料
-
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性感染的安全性和有效性研究
目的:评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性,并为儿童给药方案的调整和规格设置提供依据.方法:按照统一的诊断标准,入选对头孢曲松钠单药耐药、对复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中重度感染的儿童患者(体重≥18 kg,6～14岁),每日按体重75 mg· kg-1剂量,分1～2次静脉滴注,疗程为4～14d.对试验数据进行疗效评估和安全性分析.结果:试验招募难度较大,纳入30例患者,临床治愈率为92.00％ (23/25),不良事件发生率为6.67％(2/30),不良反应发生率为0,未出现严重不良事件.结论:本研究对头孢曲松钠舒巴坦钠用于儿童群体急性细菌性感染的安全性和有效性进行了探索,旨在更可靠地预测和发现上市后的产品信息.
关键词： 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 儿科 细菌感染 临床研究 -
HPLC法同时测定头孢曲松钠舒巴坦钠含量及有关物质
目的 建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定头孢曲松钠舒巴坦钠的含量及有关物质.方法 采用高效液相色谱法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(250 mm ×4.6 mm, 5 μm) ,流动相为0.005 mol/L四丁基氢氧化铵溶液-乙腈(80∶20),流速1.0 ml/min,检测波长220 nm.结果 本方法 线性关系良好,头孢曲松钠和舒巴坦钠回收率分别为99.9%和99.6%,相对标准偏差值(RSD)分别为0.5%和0.7%.结论 该方法 专属性好,准确、灵敏,用于注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的含量测定及有关物质的检查结果 可靠.
关键词： 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 高效液相色谱法 含量测定 有关物质 -
HPLC测定注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的含量
目的 建立测定注射用头孢曲松钠舒巴坦钠含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Alltech Alltima C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);柱温30℃;流动相为5 mmol·L-1四丁基氢氧化铵的磷酸二氢钾溶液(30 mmol·L-1)-乙腈(90:10)(用磷酸调pH3.8);流速1.0 ml·min-1;检测波长220 nm;进样20 μl.结果 头孢曲松的线性范围为0.08～0.50 mg·ml-1(r=0.9999),平均回收率为99.4%;舒巴坦的线性范围为0.05～0.33 mg·ml-1(r=0.9999),平均回收率为99.6%(n=6).结论 所建方法简便、快速,准确可靠,可作为本制剂质量控制的方法.
关键词： 高效液相色谱法 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 舒巴坦 头孢曲松
