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多西他赛注射液联合比卡鲁胺片治疗中晚期前列腺癌的临床研究
目的 观察多西他赛注射液联合比卡鲁胺片治疗中晚期前列腺癌的临床疗效及安全性.方法 将148例中晚期前列腺癌患者随机分为对照组和试验组,每组74例.对照组予以比卡鲁胺片每次50 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,予以75 mg·m-2多西他赛,静脉滴注1h,每4周1次.2组患者均治疗12个月.比较2组患者的临床疗效、血清前列腺特异性抗原(PSA)、磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)、腺激肽释放酶2(hK2),以及药物不良反应的发生情况.结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为89.19％(66例/74例)和43.24％(32例/74例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的PSA分别为(9.57±1.24)和(27.58±3.06)ng·mL-1,GPC-3分别为(68.43±8.31)和(102.18±10.57)pg\mL-1,hK2分别为(31.29±3.98)和(58.47±7.43)ng\L-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者发生的药物不良反应均以去势综合征、乳房胀痛和胃肠道反应为主,试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为25.68％和16.22％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 多西他赛注射液联合比卡鲁胺片治疗中晚期前列腺癌的临床疗效确切,且不增加药物不良反应的发生率.
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进口与国产比卡鲁胺片在健康人体的生物等效性
目的 研究比卡鲁胺片在(抗雄性激素药)在健康人体内的药代动力学,并比较国产与进口2种制剂的生物等效性.方法 44名健康男性志愿者随机平行口服单剂量国产(试验制剂)或进口比卡鲁胺片(参比制剂)50mg后,用高效液相色谱法测定血浆中比卡鲁胺片浓度,用DAS软件计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2种制剂的生物等效性.结果 国产和进口比卡鲁胺片的AUC0-n分别为(94.4±20.6)和(102.3±17.4)μg·h·mL-1;AUCo-∞分别为(102.1±20.8)和(108.7±18.9)μg·h·mL-1,Cmax分别为(538±151)和(619±167)ng·mL-1;tmax分别为(21±12)和(23±12)h,生物利用度F=93.9%.结论 国产和进口比卡鲁胺片具有生物等效性.
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克拉霉素片对比卡鲁胺片在兔体内药代动力学的影响
目的 研究克拉霉素对比卡鲁胺在兔体内药代动力学的影响.方法 6只新西兰大白兔随机分为对照组和实验组,每组3只.对照组灌胃予以比卡鲁胺50 mg,实验组灌胃予以比卡鲁胺50 mg+克拉霉素250 mg,于不同时间点采集血样. 3周后进行交叉试验.用HPLC检测比卡鲁胺血药浓度,用DAS 2.0软件计算比卡鲁胺的药代动力学参数,用SPSS 20.0 软件进行统计分析.结果实验组和对照组的 AUC0-∞分别为(217.57 ±60.74 )和(175.39 ±16.64 ) mg· L-1· h,MRT0-∞分别为(65.76 ±4.81 )和(62.82 ±3.09 ) h, t1/2分别为(53.14 ±9.02 )和(48.67 ±5.51 ) h,Cmax分别为(3.47 ±1.14 )和(2.85 ±0.34 ) mg· L-1,CL/F分别为(0.24 ±0.05)和(0.29 ±0.03)L· h -1,AUC0-∞、t1/2和Cmax比较,差异均无统计学意义(均P>0.05),MRT0-∞和CL/F比较,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 克拉霉素会降低比卡鲁胺在兔体内的清除速率,延长平均驻留时间.
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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂与手术去势联合比卡鲁胺片治疗晚期前列腺癌的疗效比较
目的 比较醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(诺雷德)药物去势与手术去势联合比卡鲁胺片(康士德)治疗晚期前列腺癌患者的疗效与安全性.方法 106例患者随机采用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂药物去势或手术去势,并联合比卡鲁胺片行全雄激素阻断,观察两种治疗方法的疗效及不良反应.结果 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂药物去势组与手术去势组的有效率分别为88.7％和89.5％(P＞0.05),95％药物去势和97％手术去势患者的血清睾酮水平经6个月治疗后维持在去势水平.两组之间的不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 对于晚期前列腺癌患者,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂药物去势与手术去势联合比卡鲁胺片相比,短期疗效确切,可减轻患者身心痛若,改善患者的生活质量,更易为患者所接受.
关键词： 前列腺癌 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 比卡鲁胺片 雄激素阻断疗法 疗效 -
比卡鲁胺片仿制药和原研药的质量比对
比较了比卡鲁胺片原研药和仿制药的有关物质、含量、含量均匀度和溶出曲线,以评价仿制药与原研药的一致性.采用HPLC法测定有关物质、含量均匀度和含量.采用桨法,转速50 r/min,以均含0.5％十二烷基硫酸钠(SDS)的盐酸溶液(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.0)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)及0.5％ SDS溶液为溶出介质,采用UPLC法在270 nm波长处测定介质中的药物浓度,并绘制出溶出曲线,采用相似因子(f2)进行比较分析.结果显示,仿制药的有关物质与原研药杂质谱不完全相同,且其杂质含量高于原研药;仿制药批次之间含量均匀度变化较大;仿制药在不同溶出介质中的溶出曲线与原研药存在一定程度的差异.
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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂联合比卡鲁胺片对高龄前列腺癌患者的疗效、认知功能、近期生存率的研究
目的:研究醋酸戈舍瑞林缓释植入剂联合比卡鲁胺片对高龄(≥70岁)前列腺癌(PCA)患者的疗效及对其认知功能、近期生存率的影响.方法:将2014年11月-2016年11月我院收治的56例PCA患者按随机数字表法分为观察组和对照组,各28例.观察组患者给予醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(腹壁皮下注射,3. 6 mg/次,1次)联合比卡鲁胺片(口服,50 mg/次,qd)行大限度雄激素阻断治疗,对照组患者采用去势治疗,术后采取多烯紫杉醇(第1天静脉滴注,75 mg/m2)联合醋酸泼尼松片(第1~21天,口服,5 mg/次, bid)进行辅助治疗,两组患者疗程均为3周,并均随访12个月.观察两组患者临床疗效、蒙特利尔认知功能评估表(MoCA)评分、血清前列腺特异性抗原(PSA)水平及12个月生存率.结果:观察组治疗总有效率为85. 72％,显著高于对照组的60. 71％,差异有统计学意义(P<0. 05).治疗前,两组患者MoCA评分、血清PSA水平比较,差异均无统计学意义(P>0. 05);疗程结束后,两组患者MoCA评分均显著降低,但观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0. 05);治疗后6、12个月,两组患者血清PSA水平均显著降低,且观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0. 05),观察组患者治疗后12个月生存率为92. 86％,显著高于对照组的64. 29％, 差异有统计学意义(P<0. 05).结论:采用非类固醇抗雄激素药物治疗高龄PCA效果显著,可减小对患者认知功能损害,改善血清PSA水平,提高治疗效果及近期生存率.
