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理气复胃口服液对化疗后便秘的预防效果
目的 探讨理气复胃口服液对接受化疗的患者化疗后便秘的预防效果和安全性.方法 将100例化疗后符合纳入标准的肿瘤患者根据随机数字表分为治疗组和对照组,各50例,治疗组化疗第1天开始给予理气复胃口服液20 ml口服,3次/d,连续1周.对照组给予一般处理.采用NCI-CTC 3.0毒性分级标准比较两组化疗后便秘的发生率和程度、腹胀的程度和持续时间、厌食、腹泻情况.结果 治疗组、对照组化疗后便秘的发生率分别为48％(24/50)和98％(49/50) (P＜ 0.000 1),两组全部为1～3级便秘(P=0.036);化疗后腹胀的发生率分别为36％(18/50)和70％(35/50) (P=0.0013),腹胀的程度分级比较差异有统计学意义(P=0.033),持续时间两组分别为(2.22±1.48)d和(3.43±1.60)d(P=0.01).化疗后厌食的发生率分别为56％(28/50)和90％(45/50)(P＜ 0.000 1),厌食程度比较差异无统计学意义(P=0.818).治疗组1例患者出现轻度腹泻.结论 理气复胃口服液能有效预防化疗后便秘及腹胀,值得临床进一步扩大样本量研究和应用.
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理气复胃口服液的制备工艺研究
目的 研究理气复胃口服液的制备工艺.方法 对制备工艺中含挥发性成分药材的蒸馏条件,以及其他药材的煎煮工艺,醇沉条件,增溶剂的选择和溶液pH值进行考察,以确定该口服液的佳制备工艺.结果 对含挥发性成分药材的蒸馏采用二次蒸馏法;其他药材煎煮过程为三次,第一次用水10倍,煎煮1小时,第二次用水5倍,煎煮0.5 h,第三次用水5倍,煎煮0.5 h,共2 h;醇沉浓度为75%;以0.6%聚山梨酯-80为增溶剂;药液pH值为5.0~7.0的工艺条件,即可制得产品质量稳定的理气复胃口服液剂.结论 该制备工艺合理可行,所制得理气复胃口服液符合药典对口服液的质量要求.
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理气复胃口服液的制备、质量控制及临床疗效观察
目的 研究理气复胃口服液的制备,制定其质量控制方法,并观察其临床疗效.方法 确定理气复胃口服液的处方、制备工艺、质量控制,对228例患者进行临床观察.结果 处方配伍及制备工艺合理,临床观察有效率达96.05%.结论 该制剂处方设计合理,制剂工艺设备简单,操作方便,质量可控,临床疗效满意.
关键词： 理气复胃口服液 功能性消化不良(FD) 制备 质量控制 疗效观察 -
理气复胃口服液治疗功能性消化不良Ⅱ期临床试验
目的:观察中药理气复胃口服液治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效.方法:采用双盲双模拟法,选择FD病人30例为治疗组,予理气复胃口服液治疗;30例为对照组,予莫沙必利片治疗;以临床症状、核素胃排空率为主要观察指标.结果:理气复胃口服液能有效改善FD的症状,提高核素胃排空率(74±s 17)%,与莫沙比利比较,无显著差异(P>0.05).结论:理气复胃口服液是治疗FD的安全有效的中药新药.
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聚乙二醇4000散剂加理气复胃口服液防治肛肠术后排便困难的疗效观察
目的:探讨聚乙二醇4000散剂加理气复胃口服液防治肛肠疾病术后排便困难的效果及不良反应.方法:选取2012年1月～2013年1月在我院进行了肛肠手术的住院患者210例,随机分为聚乙二醇组、理气复胃组和联合用药组,每组70例,分别进行治疗,疗程7d,观察三组患者的起效时间、临床疗效及不良反应发生的情况.结果:服药后60h内,聚乙二醇组、理气复胃组和联合用药组分别有81.43％、65.71％和92.86％的患者起效,联合用药组起效的病例数明显高于其余两组,P＜0.05,聚乙二醇组起效的病例数高于理气复胃组,P＜0.05;理气复胃组和联合用药组的胃肠胀气评分在各个时间段均明显低于聚乙二醇组,P＜0.05,理气复胃组与联合用药组的胃肠胀气评分相比较,差异无统计学意义,P＞0.05;1周后,聚乙二醇组、理气复胃组和联合用药组的总有效率分别为85.71％、70.00％和95.71％,联合用药组的总有效率明显优于其余两组,P＜ 0.05,聚乙二醇组的总有效率优于理气复胃组,P＜0.05;三组的总不良反应率相比较差异无统计学意义,P＞0.05.结论:聚乙二醇4000散剂加理气复胃口服液防治肛肠疾病术后排便困难的效果明显优于单用聚乙二醇4000散剂或单用理气复胃口服液,并且不良反应无增加,因此这是一种有效且安全的防治肛肠术后排便困难的方法.
关键词： 排便困难 肛肠术后 聚乙二醇4000散剂 理气复胃口服液 -
理气复胃口服液治疗气滞食积型功能性消化不良临床研究
目的:观察理气复胃口服液对气滞食积型功能性消化不良(FD)的f临床疗效及安全性.方法:采用双盲双模拟法,将60例气滞食积型FD患者随机分为治疗组和对照组各30例,分别采用理气复胃口服液和莫沙比利治疗,疗程4周.观察治疗后临床症状积分值、核素胃排空率和安全性指标的变化.结果:治疗组总有效率96.7%,对照组为96.3%,两组比较差异无统计学意义.治疗组治疗后核素胃排空率明显升高(P＜0.05).两组治疗后血、尿及粪常规,肝肾功能,心电图检查均无异常.结论:理气复胃口服液能明显改善气滞食积型FD患者的临床症状,提高核素胃排空率,安全有效,疗效与莫沙比利相当.
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HPLC法同时测定理气复胃口服液中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量
目的:建立理气复胃口服液中木香烃内酯和去氢木香内酯的含量测定的HPLC方法.方法:色谱柱为Discovery C18(150 mm×4.6 mm,5 μm),柱温30℃,流动相为甲醇-乙腈-水(60∶5∶35),流速1.0 ml·min-1,检测波长225 nm.结果:木香烃内酯和去氢木香内酯的进样量在0.2～2.0 μg范围内,与其峰面积有良好的线性关系;平均加样回收率分别为97.4%,97.9%,RSD分别为1.5%,1.3%.结论:方法简便易行、准确可靠,可用于控制该产品的质量.
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理气复胃口服液的制备及疗效观察
目的:制备理气复胃口服液并观察其临床疗效。方法:用水蒸汽蒸馏法和水煎醇沉法制备理气复胃口服液，用TLC法鉴别了方中的木香、枳实、白术，用HPLC法测定制剂中的大黄素含量。结果:大黄素的进样量在0.004～0.040 μg范围内，与其峰面积有良好的线性关系(r=0.9999)，加样回收率为96.5%，RSD为0.95%。本品对上腹胞胀的有效率为94.7%，对早饱、嗳气的有效率为75.8%。结论:理气复胃口服液的制备工艺合理、质量可控、疗效显著。
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反相高效液相色谱法测定理气复胃口服液中木香烃内酯的含量
目的:建立以反相高效液相色谱法测定理气复胃口服液中木香烃内酯含量的方法.方法:色谱柱为Luna C18,流动相为甲醇水(72:28),流速为1.0ml/min,检测波长为225nm,灵敏度为0.001AUFS.结果:木香烃内酯进样量在0.2μg～2.0μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9 996),平均加样回收率为98.4%(RSD=0.85%).结论:本方法简便、灵敏、准确、重现性好,可用于理气复胃口服液的质量控制.
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正交设计法优化理气复胃口服液的提取工艺
目的 建立测定理气复胃口服液中大黄素含量的高效液相色谱法,采用正交设计法优选理气复胃口服液的提取工艺.方法 以大黄素含量、浸出率为指标,采用正交试验,考察用水量、煎煮时间、煎煮次数等因素的影响,优化提取条件.结果 佳提取工艺条件为,用水量20倍,煎煮3次,第1次用水10倍,煎煮1h,第2次用水5倍,煎煮0.5h,第3次用水5倍,煎煮0.5h,共2h.结论 优化方案的大黄素提取效率和浸出率明显高于正交设计中其余试验,适用于生产.
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多指标综合评分法对理气复胃口服液的澄清工艺优化及比较
目的 优化并比较理气复胃口服液三种澄清工艺.方法 以干膏率和大黄总蒽醌为综合评价指标,结合长期常温放置结果,考察乙醇沉淀法、离心法、ZTC 1+1 Ⅲ型天然澄清剂法三种澄清工艺对理气复胃口服液的澄清效果.结果 三种工艺佳工艺条件的综合评分结果相近(乙醇沉淀法OD=217.63,离心法OD=214.06,ZTC 1+1 Ⅲ型天然澄清剂法OD=213.80),结合长期常温放置结果,佳工艺为ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂法.结论 ZTC 1+1 Ⅲ型天然澄清剂法为理气复胃口服液的佳澄清工艺,且该方法具有简便易行,成本可控,可实现大生产等优点.
关键词： 理气复胃口服液 澄清工艺 ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂法 -
正交实验法优选理气复胃口服液的醇沉工艺探讨
目的 优选理气复胃口服液的醇沉除杂质工艺,为提升制剂质量及规模化生产提供参考.方法 以理气复胃口服液水提取药液醇沉后大黄结合蒽醌转移率、醇沉后干膏收率为测定指标,采用正交实验法,考察水提浓缩药液相对密度、乙醇浓度、醇沉时间对醇沉工艺的影响.结果 以大黄结合蒽醌转移率为指标,各考察因素对测定值的影响程度为:乙醇浓度>醇沉时间>相对密度;以干膏率为指标时,各考察因素对其影响程度为:相对密度>乙醇浓度>醇沉时间.结论 依据试验结果,平衡各种影响因素并结合生产实际,优选出的醇沉除杂工艺为:药液相对密度为1.20～1.25,乙醇浓度为75％,醇沉时间为24小时.该工艺可改善理气服胃口服液的澄明度,也为其规模化生产提供了数据支撑.
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高效液相色谱法测定理气复胃口服液中大黄成分的含量
目的：建立理气复胃口服液中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量测定方法，以控制该产品的质量。方法采用高效液相色谱法，使用Phenomenex Gemini C18柱（250 mm×4.6 mm，5μm，），甲醇-乙腈-0.01mol／L NaH2 PO4（pH1.5）（2∶5∶3.5，v／／v）为流动相，流速1.0 ml／min，检测波长435 nm。结果芦荟大黄酸、大黄酸、大黄素、大黄酚的浓度为0.8～16.0μg／ml，大黄素甲醚的浓度为0.4～8.0μg／ml，与其峰面积有良好的线性关系（ r＝0.9999），芦荟大黄酸、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚RSD分别是1.72％、1.13％、1.62％、2.04％、1.33％；芦荟大黄酸、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚平均加样回收率分别为98.87％、101.43％、100.63％、100.89％和102.41％。结论该方法简单易行，准确可靠，可用于理气复胃口服液的质量控制。
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正交实验法优选理气复胃口服液的煎煮工艺
目的：探讨理气复胃口服液的佳煎煮工艺。方法以大黄总蒽醌含量和干膏率为指标，考察加水量、煎煮时间、煎煮次数对煎煮工艺的影响，应用正交实验设计优选出理气复胃口服液的佳煎煮工艺条件。结果煎煮次数对工艺的影响程度大，加水量次之，煎煮时间小。结论优选出的佳工艺为：加10倍水，煎煮2次，每次1小时。经验证该工艺稳定可行。
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HPLC测定理气复胃口服液中大黄素和大黄酚的含量
目的建立理气复胃口服液中大黄素和大黄酚的含量测定方法,以控制该产品的质量.方法采用反相高效液相色谱法,使用C18柱,甲醇-0.1%磷酸溶液(79∶21)为流动相,流速1.0 ml*min-1,检测波长254 nm.结果大黄素和大黄酚的进样量分别在0.008～0.080 μg和0.0158～0.1578 μg范围内,与其峰面积有良好的线性关系(r＝0.9999),大黄素和大黄酚的平均加样回收率分别为99.45%和102.04%.结论该方法简便易行、准确可靠,可用于理气复胃口服液的质量控制.
