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6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价
目的 评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度.方法 由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本(1053例)进行检测.1)一致性评价:对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性.2)灵敏度和特异性评价:对各实验室初筛检测结果和终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性.3)准确性评价:使用ROC曲线下面积(AUC)评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性.4)真阳性标本检测能力评价:使用标准差指数(SDI)和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力.5)真阴性标本检测能力评价:使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力.结果 1)6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84％,实验室间一致性好(kappa值为0.751～0.983).2)6家实验室检测灵敏度由高到低为F(98.25％)＞A(97.81％)＞B/C/D(97.37％)＞E(89.47％);6家实验室检测特异性由高到低为B/C(97.88％)＞F(96.16％)＞D(93.41％)＞E(93.12％)＞A(90.61％).3)6家实验室准确度均较高(AUC为0.929 1～0.993 5),但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义(x2=29.80、P＜0.01).4)196例真阳性标本(6家实验室检测均为反应性)SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本(6家实验室检测结果不一致)S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差.5)623例真阴性标本(6家实验室检测均为非反应性)雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高.结论 1)6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估.2)不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用.
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使用相同抗-HCV ELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析
目的 探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性.方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本(n=1 053)进行抗-HCV 检测,并通过WB 试验明确标本真实血清学状态.1)分析灰区设定的必要性: 计算6家血站实验室抗-HCV 真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析灰区设定的适宜性: 通过绘制ROC 曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA 试验的佳临界值,分析3种不同临界值(佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化.结果1)6家血站实验室抗-HCV 真阳性检出率分别为98.25％、97.37％、97.37％、97.81％、89.47％、98.25％;灰区标本确证阳性率分别为5.88％(1 /17)、0、0、25.00％(1 /4)、0、0.2)6家血站实验室抗-HCV ELISA 试验佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA 试验灵敏度提高有限、特异性有所下降.结论1)6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置.2)实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略.
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ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施
2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)变更为ISO1 5189(CNAS-CL02).本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、“一法两规”、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题.
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浅谈血液标本采集处理在血站实验室质控中的作用
血液检验的终目的是保证为临床提供安全、有效的血液制品.为了保证试验结果的准确性、可靠性,必须坚持全过程质量控制[1].全过程质量控制包括试验前、试验中和试验后3个阶段的质量控制,而试验前质量控制是安全输血的关键点.正确、规范化地采集和处理血液标本,是试验前质量控制的重要环节.
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构建血站实验室质量体系文件
世界卫生组织(WHO)为了帮助成员国改善血液供应的安全性,制定了血液安全的全球战略,建立了全球血站质量管理项目(QMP),支持每个国家的输血服务机构建立可持续发展的国家质量管理体系.
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血站实验室的生物安全防护
目的 根据血站实验室质量管理规范,建立有效的血站实验室的生物安全防护措施.方法 建立实验室标准操作规程与生物安全手册,对工作人员进行生物安全防护培训,落实实验室个人防护装备及实验室的生物安全设施,正确处理实验室废弃物.结果 通过加强血站实验室的安全防护,无一例职业感染发生,有效预防因职业暴露感染艾滋病病毒.结论 血站实验室按照生物安全等级Ⅱ进行管理,遵循标准预防原则,严格施行保护措施,维护了工作人员职业安全.
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浅谈血站实验室质量管理体系
目的：血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。方法血站实验室为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品。结果只有对血液检验工作实施全面、规范、有效的质量管理，才能获得准确可靠的血液检验结果，才能为临床输血安全提供强有力的保障，杜绝经血传播疾病的发生。
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2002年、2003年全疆中心血站室间质量评价结果分析
新疆临床检验中心在2002年和2003年在全疆对血站实验室开展了免疫学检验室间质评活动,通过此活动可以客观评价各参控实验室的检测结果.建立实验室的比对,目的是为了提高血站参控实验室常规工作的质量,加强血液质量管理,保证临床用血质量,控制血源性疾病的传播.
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血站实验室的ELISA检测室内质量控制结果研究
目的 对血站实验室ELISA(酶联免疫吸附检测)室内质量的控制情况进行探讨.方法 对我站实验室2013年1月～2016年1月间酶联免疫吸附实验对HBsAg、HCV、HIV进行检测时质量控制的情况进行回顾分析.结果 2016年平均CV值明显较2015年、2014年、2013年高,差异有统计学意义(P＜0.05),从2013年～2016年,CV值呈明显的下降趋势.结论 近几年,我站ELISA检测室内质量基本合格,但还有提升空间.
