首页 > 文献资料
-
进口特殊用途化妆品的毒理学试验
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒的化妆品[1].近些年来,随着人们生活水平的提高,进口特殊用途化妆品不断增加,其安全性越来越引起人们的关注.由于特殊用途化妆品配方中添加某些特殊功效成分,因此,我国卫生管理部门对特殊用途化妆品实行审批制.为保证上市产品的安全和质量,及对进口特殊用途化妆品的毒理学检测总体情况进行探讨,并为化妆品的监督评审提供参考,现将我室2003～2004年进口特殊用途化妆品的毒理学试验结果报道如下.
-
进口普通化妆品的毒理学实验结果分析
随着人们生活水平的提高和我国加入世贸组织,进口化妆品不断增加,其中普通类化妆品占绝大部分,其安全性日益受到重视.为保证上市产品的安全和质量,我国卫生部对进口普通类化妆品进行上市前备案制管理,毒理学安全性检测是必检项目.为了对进口普通化妆品的毒理学检测总体情况进行探讨,并为化妆品的监督评审提供参考,我们现将我室2003～2004年进口普通化妆品的毒理学实验结果报道如下.
-
微乳碘的抗菌效果及安全性评价
目的 对自制微乳碘的杀菌效果和安全性进行考察与评价.方法 通过小抑菌浓度(MIC)和小杀菌浓度(MBC)试验、抑菌率和杀菌率试验评价自制微乳碘的抗菌效果;通过受试动物皮肤刺激性试验和皮内刺激性试验对自制微乳碘的安全性进行考察与评价.结果 自制微乳碘对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的MIC为11.72 mg/L,对白色念珠菌和大肠杆菌的MIC为23.44 mg/L;4种菌的MBC不大于94.0 mg/L;有效碘含量在12.0～90.0 mg/L范围,于2 min内对4种菌的抑菌率、杀菌率均达100%.有效碘含量为1 500 mg/L时对家兔完整皮肤、破损皮肤及皮内均无刺激性反应.结论 与该市售碘伏比较,自制微乳碘具有使用安全、起效快、起效浓度低、杀菌效果好等特点,可为临床消毒提供一种新的手段.
-
复方调视膏的皮肤用药安全性试验
目的 观察复方调视膏皮肤用药的安全性,为防治青少年近视眼临床安全用药提供科学实验依据.方法 实验1,采用家兔进行皮肤急性毒性试验,分为完整皮肤组和破损皮肤组,同时各组分高、低剂量组和赋形剂对照组(共5组),分别于给药24 h后,去除残留的药物,去除药物后1h、24 h、48 h、72 h至第7天,每天观察上述各组是否引起家兔皮肤急性毒性反应.实验2,采用同体家兔左右侧自身对比进行皮肤刺激性试验,分完整皮肤及破损皮肤组,同时各组分高、中、低剂量组和同体对侧相同剂量赋形剂对照6组,观察各组多次给药后所产生的局部刺激反应,并在连续给药7天后,取给药皮肤组织进行病理组织学检查.实验3,采用豚鼠进行皮肤过敏性试验,分为赋形剂组、调视膏组、及阳性对照3组,分别于第6h、7d、14d进行右侧去毛皮肤致敏试验;于第28天,进行左侧去毛皮肤激发试验.观察各组是否引起豚鼠皮肤或全身过敏反应.结果 实验1,受试各组均未引起皮肤急性毒性反应;实验2,家兔皮肤刺激性试验结果,完整皮肤组肉眼观察无红斑、水肿等现象,破损皮肤组在1～5d内均出现红斑、水肿,分别与相应时间赋形剂对照组比较,差异均无统计学意义,P均＞0.05.家兔破损皮肤组在1～5 d内出现的红斑、水肿现象是由于皮肤损伤引起的炎症反应所致,非用药所致,病理组织学检查均未见异常;实验3,皮肤过敏试验赋形剂和调视膏组未引起豚鼠皮肤过敏反应和全身过敏反应.结论 复方调视膏动物试验,未引起皮肤急性毒反应和皮肤刺激性以及皮肤过敏反应.
-
天然水蛭素水凝胶的皮肤渗透性能及毒理学考察
目的:探讨天然水蛭素凝胶经皮渗透给药的可行性及其对动物皮肤的毒性作用.方法:制备天然水蛭素凝胶,采用改良的Franz扩散池进行经皮渗透试验,使用Markwardt法检测水蛭素活性.选择健康Wistar大鼠进行急性皮肤毒性试验、单次及多次给药皮肤刺激性试验,健康豚鼠进行皮肤致敏性试验.结果:试验组的纤维蛋白原凝结时间均有延迟(P＜0.05),于3h时达大值(85.4±1.454)s,而对照组纤维蛋白原凝结时间则无明显延迟;短期内大剂量使用天然水蛭素凝胶对皮肤无毒性,对Wistar大鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏性.结论:天然水蛭素可渗透进入完整皮肤组织,其凝胶剂皮肤局部用药对试验动物较为安全.
-
响应面法优化祛风止痛膏基质组方及其皮肤安全性试验
目的:改良传统祛风止痛膏的基质处方并考察其皮肤安全性,为提高该制剂的患者依从性提供参考.方法:以外观、涂抹性、黏稠度、离心稳定性和pH为评价指标,筛选祛风止痛软膏的基质组成,采用响应面法对该制剂的油相水相比、甘油、聚氧乙烯-2(21)硬脂醇醚(72/721乳化剂)和硬脂酸添加量进行优化,改良后的剂型进行皮肤刺激性、皮肤过敏性及皮肤急性毒性试验.结果:改良祛风止痛膏软膏的基质组成配比为甘油添加量16.5 g,72/721乳化剂添加量25.5 g,硬脂酸添加量26 g,油相-水相(1:7.8).经皮肤刺激性试验、过敏性试验、皮肤急性毒性试验证明祛风止痛膏软膏无刺激性、过敏性及皮肤毒性.结论:改良后的祛风止痛膏软膏制备工艺优良,制剂性能稳定,外用安全无毒.
-
四黄灌洗液安全性实验研究
目的探讨四黄灌洗液临床用药的安全性.方法采用急性毒性试验、皮肤刺激性及粘膜刺激性试验说明药物的安全性.结果给动物灌喂四黄灌洗液,总药量达168 g/kg,未出现明显毒副反应;四黄灌洗液对动物完整皮肤及破损皮肤均无刺激性;用四黄灌洗液滴鼻后,动物鼻粘膜未见充血、水肿、结痂等.结论四黄灌洗液毒性甚小,可供临床使用.
-
续断舒筋膏药皮肤用安全性研究
目的:观察动物完整皮肤及破损皮肤接触续断舒筋膏药所产生的毒性反应、局部刺激反应,观察机体免疫系统在皮肤上的反应,为临床用药安全提供依据.方法:按<中药新药研究指南>皮肤用药毒性试验要求进行试验.结果:本品高剂量对家兔破损皮肤有一定的毒性作用,对豚鼠不引起皮肤变态反应.结论:续断舒筋膏药临床用药剂量安全可靠.
-
芩榆烧伤液的特殊安全性试验研究
目的 对芩榆烧伤液进行皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,为其临床应用的安全性提供依据.方法采用刺激性试验,分别在豚鼠完整皮肤和破损皮肤给药,一日内给药4次,末次给药后观察并记录可能出现的皮肤刺激反应;采用皮肤过敏性试验,分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏,第28天激发给药,观察豚鼠皮肤或全身过敏反应.结果 芩榆烧伤液在豚鼠外用给药未引起皮肤刺激性和过敏性反应.结论芩榆烧伤液用于治疗火毒炽盛所致Ⅱ度以下烧伤、烫伤是较安全的.
-
甲硝唑阴道凝胶安全性试验研究
目的 考察甲硝唑阴道凝胶的阴道刺激性和皮肤过敏性,为其临床应用的安全性提供依据.方法 采用刺激性试验,在实验兔的阴道给药,连续给药7天后,观察并记录可能出现的阴道刺激反应;采用皮肤过敏性试验,分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏,第28天激发给药,观察豚鼠皮肤或全身过敏反应.结果 甲硝唑阴道凝胶外用给药未引起阴道刺激性和过敏性反应.结论 甲硝唑阴道凝胶用于治疗细菌性阴道炎是较安全的.
-
祛狐的皮肤刺激性和长期毒性试验研究
腋臭,俗称狐臭,医学上称之为臭汗症,是一种常见的多发于青壮年的疾病.目前临床上治疗方法很多,主要有外涂药法、手术法和注射法.祛狐是由湖南省人民医院自行研究的一种效果良好而且成本低廉的外用制剂,其主要成分为氯化铝.
-
氯倍霜毒理学研究
目的 对氯倍霜进行动物实验研究,包括皮肤急性毒性试验、皮肤过敏性试验和皮肤刺激性试验,以了解其安全性.方法 将不同剂量的氯倍霜用于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性情况;采用致敏与激发接触氯倍霜,观察动物过敏情况;以1次给药和多次给药方法,将氯倍霜外涂于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察其产生豚鼠皮肤刺激性反应.结果 氯倍霜未产生急性毒性反应,反复致敏后使用,也无皮肤与全身过敏反应,1次或多次给药的刺激性强度为对豚鼠正常皮肤平均反应分值均<0.5分,对破损皮肤平均反应分值在给药后24h和48h>0.5分,但<2.99分,48h或72h后平均反应分值均<0.5分.结论 外用氯倍霜未产生急性毒性和过敏反应,对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h这种刺激性消失.
-
水泽兰药酒对皮肤刺激的安全性评价
水泽兰(Penthomm chinense Pursh.),虎耳草科(Saxifragaceae)扯根菜属(Penthomm Gronv.ex L.),多年生草本植物,为苗族传统药物,民间以其全草入药.全草性温、味甘、无毒,有利尿、消肿、祛黄疸等功效.主治黄疸、水肿、跌打损伤肿痛.水泽兰制成药酒,外用涂擦患处可用于治疗跌打损伤肿痛、活血化瘀等.临床应用证明水泽兰药酒外用效果明显,疗效稳定,无毒副作用,安全可靠.有患者反映用水泽兰药酒湿敷患处时局部出现皮疹、瘙痒、红肿等.针对这一现象,笔者在活体大白兔皮肤上进行该药的皮肤刺激性试验获取水泽兰药酒安全性的依据.
-
复方藤乌软膏制备及皮肤安全性考察
目的:制备复方藤乌软膏,建立复方中主要成分乌头碱的定性鉴别方法,并考察该软膏皮肤用药的安全性.方法:遵循传统理论和方法制备复方藤乌软膏,采用薄层色谱法,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(10∶7∶1)为展开剂对方剂中的有效成分乌头碱进行鉴别,采用Wistar大鼠进行皮肤刺激性试验、急性毒性试验.结果:复方藤乌软膏中乌头碱薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.该制剂对大鼠完整、破损皮肤均无急性毒性,对破损皮肤有轻微刺激性,可自行缓解.结论:复方藤乌软膏定性方法简单、专属性强,是一种较安全的外用制剂.
-
小儿止泻巴布剂体外抑菌及皮肤刺激性试验
目的：对小儿止泻巴布剂进行体外抑菌及皮肤刺激性试验，为其临床应用提供实验依据。方法采用平皿法观察小儿止泻巴布剂浸膏对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢杆菌的抑菌效果从而确定低抑菌浓度；应用新西兰兔完整皮肤及破损皮肤进行试验，考察小儿止泻巴布剂对新西兰兔皮肤刺激性反应。结果小儿止泻巴布剂低抑菌浓度（MIC）：金黄色葡萄球菌100mg/mL，大肠埃希菌400mg/mL，铜绿假单孢杆菌800mg/mL。新西兰兔完整皮肤组多次给药后两侧皮肤无红斑水肿，破损皮肤组出现轻度红斑及轻度水肿。结论小儿止泻巴布剂有一定的抑菌作用，对新西兰兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。
-
盐酸特比萘芬乳膏的皮肤安全性评价
目的 对盐酸特比萘芬乳膏进行皮肤过敏和刺激试验,为其应用提供临床前安全性评价依据.方法 特1%盐酸特比萘芬乳膏涂敷于豚鼠背部皮肤.三次致敏接触,隔14天后.再涂药激发接触,观察过敏反应;用1%盐酸特比萘芬乳膏多次重复涂敷于家兔完整及破损皮肤(1次/天,共21天),采用同体左右侧自身对比,涂药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况.结果 皮肤过敏性试验中盐酸特比萘芬乳膏组豚鼠蛤药部位皮肤均无出现红斑及水肿等过敏反应.皮肤刺激性试验对家兔皮肤无刺激性.结论 盐酸特比萘芬乳膏对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤未出现过敏症状.
-
足癣浸泡剂的皮肤毒理学试验
目的 对足癣浸泡剂进行皮肤毒理学试验,为其应用提供临床前安全性评价资料.方法 家兔皮肤急性毒性试验,观察给药后动物14天内的中毒症状和死亡情况;家兔皮肤刺激性试验,采用同体左右侧自身对比,涂药期间每日观察局部皮肤缸斑及水肿情况:豚鼠皮肤过敏性试验,三次致敏接触,隔14天后,再涂药激发接触,观察过敏反应.结果 皮肤急性毒性试验中各组动物均无出现中毒症状和死亡,体重增长正常.皮肤刺激性试验涂药后第一周内,给药侧有不同程度的红斑及水肿反应.1周后皮肤变光滑,未见色素沉着和皮肤粗糙等其它反应.皮肤过敏性试验中足癣浸泡剂组豚鼠皮肤未出现缸斑及水肿等过敏反应.结论 足癣浸泡剂对家兔皮肤有轻度刺激性.未出现过敏症状及急性中毒症状.
-
一种过氧化氢手消毒液的毒理及现场手消毒试验观察
目的：验证一种复方过氧化氢手消毒液的毒性和现场手消毒试验效果。方法：采用动物试验法对其毒性作出评价，采用现场手消毒试验对其消毒效果进行了实验观察。结果：含过氧化氢13.35 g·L -1该复方过氧化氢手消毒液，对日本大耳兔皮肤刺激性试验积分均值为0，按皮肤刺激强度分级评定为无刺激；对雌、雄性小鼠经口 LD50﹥5000 mg·kg -1，属实际无毒。用10.03 g·L -1复方过氧化氢手消毒液，对外科手涂抹消毒作用3 min，平均细菌菌落总数为0 cfu·cm -2；对医务人员手卫生消毒涂抹作用1 min，平均细菌菌落总数为5 cfu·cm -2，对手自然菌平均杀灭对数值为1.46。结论：该复方过氧化氢手消毒液对外科手消毒、医务人员手的卫生消毒具有较好的应用效果，属实际无毒级物质，具有较高的使用安全性。
-
肤康宁搽剂皮肤用药安全性实验研究
肤康宁搽剂是经过众多古方、验方的处方筛选和验证研制而成的,以花椒为主要药味,具有消炎、止痛、止痒的作用,临床用于治疗湿疹、老年瘙痒等症及蚊虫叮咬引发的痛痒有显著疗效.为了评估其皮肤用药的安全性,我们按照新药审批办法中有关毒理的要求及相关文献[1,2],对肤康宁搽剂进行了安全性实验研究,内容包括皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验.
-
纳米银乳膏的过敏及刺激性实验研究
目的 观察纳米银乳膏的不良反应,进行安全性评价,为纳米银乳膏的安全性提供一定的实验依据.方法 采用动物实验方法,对纳米银乳膏进行皮肤刺激性及过敏性试验.结果 未见对兔背部完整皮肤及破损皮肤产生刺激性,亦未见引起豚鼠皮肤过敏反应.结论 在本实验条件下,纳米银乳膏对皮肤无刺激性、无过敏性,具有一定的生物安全性.
