鹿龟酒的急性、亚急性及遗传毒性的实验研究

目的 研究鹿龟酒的急性、亚急性及遗传毒性。方法 使用小鼠经口急性毒性试验、遗传毒性试验和30 d喂养试验对鹿龟酒的安全性进行评价。结果 鹿龟酒对小鼠的经口急性毒性LD50大于10g/kg，属实际无毒级。Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性。大鼠30 d喂养试验结果显示鹿龟酒对大鼠30 d喂养各项观察指标未见毒性作用。结论 在本次实验条件下，鹿龟酒属于实际无毒级，未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用。

阿胶的毒理学安全性评价

阿胶是马科动物驴的皮去毛后熬制而成的胶块,主治血虚萎黄,眩晕心悸,肌痿无力,心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,痨咳咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏.卫生部2002年公布的51号文中阿胶既属于食品又属于药品.近代医药工作者运用现代医学的观点,对其化学成分及药理作用等进行了多方面的探讨和研究,并取得了显著的研究成果[1-3].化学成分研究经分析,阿胶多由骨胶原(Collagen)组成,其水解可得明胶、蛋白质及多种氨基酸.阿胶的蛋白类含量为60％ ～ 80％左右,含有18种氨基酸(包括7种人体必需氨基酸).

番灵胶囊的安全性评价研究

灵芝孢子含有大量的蛋白质、氨基酸类、糖肽类、维生素类、胡萝卜素、甾醇类、三萜类、生物碱类、脂肪酸类、内酯和无机离子等成分,具有扶正固本健脾和胃、养心安神功效[1].文献报道,灵芝孢子具有免疫调节作用、保肝解毒作用、抑制肿瘤作用、降低血糖作用、调节血脂以及具有抗病毒、抗炎、抗辐射等作用[2-4].番茄红素是天然的类胡萝卜素中,主要存在于番茄中.研究发现番茄红素具有清除自由基、抗氧化作用[5-6],并在预防心脑血管疾病、抗肿瘤和增强免疫力[7-9]等方面有重要意义.番灵胶囊是由灵芝孢子提取物与番茄红素为主要原料制成保健品.本实验对番灵胶囊的安全性评价进行研究,旨在为灵芝孢子提取物和番茄红素复方的开发利用提供依据.

1-20 两种带色样品对SOS反应的影响

目的 SOS显色试验是一种通过显色测定大肠杆菌SOS反应强度的遗传毒性试验,遗传毒物可诱导大肠杆菌SOS反应.通过本实验可了解带色样品对SOS反应的影响.方法37℃活化培养大肠杆菌PQ37 8～10 h,转接培养2 h,加样品后培养2 h,加入B缓冲液300 μl,混匀,水浴5 min,加入显色剂一定时间后测定A420(吸光度)值,求出诱导比值,大于2.0时为阳性.结果 (见表1).结论带色样品对SOS显色试验结果影响较大,去除本底色也不能消除带色样品对结果的影响,但可通过离心减少带色样品对结果的影响.表1 带色样品对SOS反应的影响(-x±s)┏━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃┃二羟蒽醌(S9) ┃敌克松┃┃分组┃┃┃┃┣━━━━━━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━━┫┃┃不离心┃离心┃不离心减本底┃不离心┃离心┃不离心减本底┃┣━━━━━━╋━━━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫┃ 20mg ┃ 3.05±0.07 ┃2.13±0.62 ┃ 0.16±0.01 ┃ 5.37±0.01 ┃ 2.18士0.01 ┃ 0.72±0.01 ┃┃ 4mg ┃ 2.85±0.24 ┃ 2.15±0.01 ┃ 0.55±0.01 ┃ 4.28±0.01 ┃ 2.22±0.01 ┃ 0.70±0.01 ┃┃ 800μg ┃ 2.63±0.02 ┃ 2.44±0.01 ┃ 1.45±0.01 ┃ 2.43±0.0 ┃ 2.33±0.01 ┃ 0.49±0.01 ┃┃ 160 μg ┃ 2.64±0.01 ┃ 2.25±0.0 ┃ 2.22±0.01 ┃ 2.45±0.01 ┃ 3.04±0.01 ┃ 1.55±0.01 ┃┃ 33μg ┃ 2.55±0.07 ┃ 1.42±0.01 ┃ 1.80±0.01 ┃ 1.97±0.01 ┃ 1.77±0.01 ┃ 1.53±0.01 ┃┗━━━━━━┻━━━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┛

连翘酯苷冻干粉的遗传毒性试验/如何提高实验动物的交配成功率/外源物致宫内发育迟缓的胎肾上腺内分泌功能干预机制

磷脂酰肌醇聚糖A类基因突变检测方法的研究进展及其应用

遗传毒性检测是化学品安全评价和健康风险评估的重要内容。经典遗传毒性检测方法，如：鼠伤寒沙门菌回复突变试验（ Ames试验）、染色体畸变分析和微核试验已经广泛地应用于毒物、药物的筛选和遗传毒性评价。近年来，一些新的遗传毒性试验相继发展并逐渐应用于化学品安全评价。磷脂酰肌醇聚糖 A 类（ phosphatidylinositol glycan class－A， Pig－a）基因突变分析是基于体细胞基因突变的新的体内遗传毒性检测方法［1］。 Pig－a基因突变不仅可用于化学物急性暴露引起的遗传毒性识别，也可用于化学物慢性、亚慢性暴露所引起的遗传毒性筛查，且符合当前国际上对于实验动物使用所倡导的3R 原则，即：减少（ reduction ）、替代（replacement）和优化（refinement）。因Pig－a基因突变可采用流式细胞仪检测，灵敏、高效、成本低、操作简单、适用于高通量分析的需求，相继被经济合作与发展组织（ Organization for Economic Co－operation and Development， OECD）等国际组织推荐为遗传毒性评价的标准组合试验［2］。因此，笔者综述了Pig－a基因突变检测方法研究进展和应用。

化妆品安全性评价替代试验的研究进展及思考

化妆品的安全性评价是保障化妆品质量安全的重要环节。在我国，化妆品作为一种健康相关产品，实行上市前产品的许可备案管理制度[1-2]。我国的化妆品安全性评价体系包括：经典的毒理学试验、体外遗传毒性试验和人体安全性试验。像眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性等化妆品安全性评价中关键的毒理学终点，以整体动物试验为主[3]。

肝微核试验方法的新进展

肝微核试验方法在预测遗传毒性的肝脏致癌物时有很高的灵敏度,并且在评价靶器官为肝脏的化合物的遗传毒性方面有很好的应用.与骨髓微核试验相比,肝微核试验可检测出不稳定的致癌物和代谢物保存时间很短的前体致癌物.肝微核试验方法有3种:第一是部分肝切除法,因操作繁琐、分裂素可能与被测物质相互作用,并未被纳入常规评价化合物肝脏遗传毒性的方法.第二是幼年大鼠法,因幼年大鼠体内肝细胞增殖速度较成年大鼠快很多,满足了检测肝微核所需的微核细胞积累.第三是重复给药法,已经过国际联合验证以重复给药的积累效应检测肝微核,而且可以与一般毒理研究相结合,减少实验动物使用.本文阐述了肝微核试验方法的发展历程和上述3种研究方法的方法学及其优劣势,以期为我国肝微核试验的开展提供参考依据.

ICH遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍

新的ICH遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用.本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况.

运用小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验测定4,4′-二甲基二苯基

目的 研究运用小鼠淋巴瘤试验(MLA)对4,4′-二甲基二苯基碘鎓盐六氟磷酸盐(IHT-PI 820)作为食品外包装上油墨使用安全性的评价.方法 采用L5178Y细胞,处理3 h,表达48 h后测定突变细胞频率及小集落比例.同时进行添加和未添加代谢活化系统的试验,每个条件下设6个剂量组,阴性(二甲亚砜)、阳性(甲磺酸甲酯或环磷酰胺)对照组及IHT-PI 820 4个剂量组(37.5, 75.0, 150.0和300.0 mg*L-1),在相同条件下,每组设定两个平行样 .结果 IHT-PI 820各剂量组和阳性对照组的突变频率均显著性高于阴性对照组,并且IHT-PI 820各剂量组间存在明确的剂量反应关系,小集落的比例也随剂量的升高呈上升趋势.结论 IHT-PI 820可以诱发小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变,故将其作为食品外包装上的油墨使用时,应严格按照相关的行业规定操作.

葛花急性毒性及遗传毒性试验研究

目的 研究葛花的急性毒性和遗传毒性.方法 开展葛花对小鼠的急性毒性和遗传毒性实验(Ames、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核和小鼠精子畸变试验),观察葛花的毒理学反应.结果 葛花急性毒性的大耐受剂量＞ 30g/kg BW,属于无毒级别;Ames试验结果显示为阴性;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验结果显示为阴性;小鼠精子畸变实验结果为阴性.结论 葛花基本无毒性.

参杞红玛胶囊的急性毒性及遗传毒性

目的 研究参杞红玛胶囊的急性毒性和遗传毒性.方法 采用大耐受剂量法的大、小鼠经口急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验).结果 两种性别的大、小鼠经口大耐受剂量(MTD)均大于15 000 mg/kg.3项遗传毒性试验结果均为阴性.结论 在实验条件下,参杞红玛胶囊属无毒级,未见遗传毒性.

灵芝孢子粉胶囊急性毒性及遗传毒性实验研究

目的:了解灵芝孢子粉胶囊的毒理学,评价其安全性.方法:小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验).结果与结论:灵芝孢子粉胶囊的小鼠经口LD50＞10 g/kg;在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应,未显示有遗传毒性作用,表明灵芝孢子粉胶囊基本无毒性.

青海沙棘三宝胶囊安全性毒理学试验研究

目的：为了使青海沙棘三宝胶囊得到广泛的应用，进行青海沙棘三宝胶囊食品安全性毒理学试验研究。方法依据GB 15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行急性毒性试验、三项遗传毒性试验和30天喂养试验。结论青海沙棘三宝胶囊无毒、无任何副作用。

番茄红素的毒性研究

目的研究番茄红素的毒性.方法:鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30天喂养试验.结果:番茄红素雌、雄小鼠LD50.均大于20.0g/kg,属无毒物质:Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性;大鼠30天喂养试验结果显示该样品30天喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用.结论:在本次实验条件下,番茄红素为无毒物质,未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用.

HE水处理剂的毒性试验研究

目的:研究HE水处理剂的毒性.方法:小鼠急性经口毒性试验、小鼠蓄积毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验.结果:HE水处理剂雌雄小鼠LD50均为2000mg/kg,属低毒类物质:蓄积毒性试验为有轻度蓄积用作物质:Ames试验、微核试验结果均为阳性.结论:在本次实验条件下,HE水处理剂属低毒类物质,有轻度蓄积作用物质,未显示有遗传毒性作用.

猴头多糖(HEPS)遗传毒性评价及抗突变实验研究

目的与方法采用经典Ames试验评价猴头多糖(HEPS)的遗传毒性及抗突变作用.结果 HEPS 30 mg/皿、15 mg/皿、7.5 mg/皿、3.75 mg/皿、1.875 mg/皿5个剂量组在+S9和-S9时,均未能引起TA 98和TA 100两测试菌株回变菌落数增加,亦未观察到剂量反应关系.本次研究HEPS 20 mg/皿、10 mg/皿、5 mg/皿三个剂量组都可显著抑制阳性物敌克松和叠氮钠引起的TA 100回变菌落数增加(P＜0.05).结论本实验条件下HEPS致突变作用阴性,HEPS具有抗突变作用.

红景天苷注射液遗传毒性的研究

目的:检测红景天苷注射液的遗传毒性.方法:应用微生物回复突变实验(Ames实验,5 000、500、50、5.0、0.5 μg/皿)、体外培养CHO细胞染色体畸变实验(2 000、1 000、500 μg/mL)和小鼠骨髓微核实验法(1 500、750、375 μg/kg)检测红景天苷注射液的遗传毒性.结果:红景天苷注射液对鼠伤寒沙门菌无致突变性,对体外培养CHO细胞染色体无致畸变作用,对 ICR小鼠无诱发骨髓嗜多染红细胞微核的效应,三个实验结果均呈阴性.结论:红景天苷注射液不具有遗传毒性.

肺抑瘤膏的毒性研究

目的 研究肺抑瘤膏的毒性.方法 小鼠急性毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、大鼠30 d喂养试验.结果 肺抑瘤膏属实际无毒物质;微核试验结果为阴性;大鼠30 d喂养试验结果显示该样品30 d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用.结论 在本次实验条件下,肺抑瘤膏为无毒物质,未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用.

湖北海棠的毒性研究

[目的]研究湖北海棠的毒性.[方法]小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠 30 d喂养试验.[结果]湖北海棠属实际无毒物质;Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性;大鼠30 d喂养试验结果显示该样品30 d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用.[结论]在本次实验条件下,湖北海棠为无毒物质,未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用.