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肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的多中心临床研究
目的 评价肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的有效性和安全性.方法 采用分层随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法.从7个研究中心共入选急性水样便腹泻患儿168例,随机分为对照组和治疗组,每组各84例.两组均治疗5 d.观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、止泻时间和安全性.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为69.33%、74.36%,两组比较差异无统计学意义.轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为66.67%、64.29%,两组比较差异无统计学意义.非轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为70.83%、80.00%,两组比较差异无统计学意义.两组急性腹泻止泻时间的中位时间均为4 d,两组比较差异均无统计学意义.对照组和治疗组的中医证候疗效的总有效率均为100.0%,两组比较差异均无统计学意义.治疗3 d,治疗组大便性状、食欲不振、神疲乏力、发热、口渴喜饮的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义.治疗5 d,治疗组大便次数、大便性状、食欲不振、神疲乏力、口渴喜饮、小便短黄的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义.两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义.结论 肠炎宁颗粒治疗急性水样便腹泻(湿热证)具有较好疗效,可有效改善患儿的急性腹泻的症状体征、缩短病程、改善中医证候,与对照药蒙脱石散作用相当,且安全性好,有较好的临床应用价值.
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馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的疗效观察
目的:观察馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的临床疗效和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。467例患者随机分为对照组(117例)和治疗组(350例),对照组服用小儿解表口服液和馥感啉口服液模拟剂,治疗组服用小儿解表口服液模拟剂和馥感啉口服液,疗程为1周。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率,并对其依从性和安全性进行评价。结果对照组和治疗组临床疗效的总有效率分别为82.91%、98.29%,中医证候疗效的总有效率分别为84.62%、98.29%,两组比较差异均有统计学意义(P<0.01)。两组的发热、恶风、咽红肿痛、咳嗽的单项症状消失率比较差异均有统计学意义(P<0.05),两组鼻塞、流浊涕的单项症状消失率比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证具有较好疗效,且安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。