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血必净注射液的功效安全性再评价
目的 使用玉米低营养小鼠模型结合损益指数-累计积分(BDI-GS)体系评价生理剂量下中药血必净注射液的补益和健康效应,考察该体系在临床中药注射液功效及安全性再评价中应用的科学性和实用性.方法 将生长期健康ICR小鼠随机分为空白对照组和低、中、高剂量组,以玉米饲料喂养小鼠.每天腹腔注射给药1次,空白对照组小鼠注射0.4 ml 0.9％氯化钠注射液,低、中、高剂量组小鼠分别注射0.2、0.4、0.6 ml血必净注射液,连续给药7d.第8天完整剖取心脏、肺脏、胸腺、脾脏、胰腺、肝脏、肾脏、性腺及股骨9种脏器,计算9种脏器的质量BDI、系数BDI及对应的质量BDI累计积分(GSw)、系数BDI累计积分(GSI),并测定血清生化指标.结果 血必净注射液在生理剂量下连续用药安全性良好,对小鼠脾脏及性腺具有一定的补益及健康效应,对其余脏器损害轻微,表现在9种脏器的质量和系数BDI值均＞0.90,且GSw和GSI值均＞9.0的基本值,并呈剂量依赖性增高.此外,高剂量组总蛋白水平((47.6±4.30) g/L)明显高于空白对照组((43.18±2.60) g/L),差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 血必净注射液正常用药风险低,在生理剂量下是安全的,且本研究设计的高剂量安全性更好.玉米低营养小鼠模型结合BDI-GS体系可用于临床中药注射剂功效及安全性再评价.
关键词： 损益指数-累计积分体系 低营养模型 血必净注射液 安全性评价 -
基于中医理论用新体系评价中药归脾丸新剂型的补益及健康效应
目的：本研究通过BDI-GS新体系结合玉米低营养小鼠模型，在常规给药剂量下评价中药归脾丸水丸新剂型的补益及健康效应，并以此检验该体系在中药功效评价中应用的实用性。方法：实验选用生长期健康ICR小鼠，设立玉米低营养饲料空白对照组，以及0.225%、0.45%和0.90%3个剂量的归脾丸药物掺和饲料组；连续喂养12天，隔天称取体重1次，于第12天称体重后，取血并处死、剖取9项脏器器官及组织并称重，计算脏器系数、BDI及GS值，并测试血清生化指标。结果：常规剂量下归脾丸水丸具有良好养心功效，符合其主治功效。并表现出较好的降酶(AST及ALT)保肝功效，以及对肾脏功能指标肌酐(CREA)和尿素氮(B U N)降低的功效，可用于相关疾病的辅助治疗。药物对主要脏器组织损伤较轻，表现在脏器B D I值均在0.80以上，机体能够耐受。9项指标累计GSW值均略低于9.0；而GSI也接近9.0的基本值，综合负效应较轻。结论：本研究表明归脾丸水丸对心脏健康十分有益。在常规剂量下连续用药副作用较轻，不会导致机体脏器组织严重的健康损害。
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丹红注射液对小鼠生理与生化指标的影响
目的：观察生理剂量丹红注射液对低营养模型小鼠生理及生化指标的影响,并评价其安全性。检验该体系在中药注射剂安全性再评价中的实用价值。方法选取生长期ICR小鼠32只,制备玉米低营养小鼠模型,分为正常对照组(给予0.9%氯化钠溶液),以及丹红注射液小、中、大3个剂量(0.2,0.4及0.6 mL)组,每组8只；连续腹腔给药7 d,于第8天取血样后处死,完整剖取9种脏器组织,检测相关生理、生化指标。采用损益指数-总积分( BDI-GS)体系评价丹红注射液安全性。结果丹红注射液对主要脏器或组织损伤较轻,BDI值均>0.85,GS值均>9.0；不同剂量丹红注射液对脾脏及胰腺的BDI值均>1.0,表现出良好的补益及健康效应,与正常对照组比较差异有统计学意义( P<0.05或P<0.01)。同时,表现出良好的降血糖效应。结论丹红注射液在生理剂量下用药风险低,安全性良好。同时,低营养模型结合BDI-GS体系可以作为临床中药注射剂安全性再评价的一种新方式。
关键词： 丹红注射液 低营养模型 损益指数-总积分评价体系 安全性 -
两种市售中药保健品功效安全的对比评价及相关问题探讨
目的：通过低营养亚健康小鼠模型及益损指数-累计积分（BDI-GS ）方式对市售两种中药保健品A、B胶囊的实际保健功效及安全性进行对比综合评价，并进行保健品相关问题的探讨。方法实验用生长期健康IC R雄性小鼠，通过玉米低营养饲料和0．25％、0．50％、0．75％3个剂量保健品掺和饲料喂养12 d ，记录小鼠体质量，解剖后统计9项脏器系数及其BDI、GS等指标，以及血清生化指标。结果胶囊A中、高剂量组表现一定的保健功效，而低剂量组存在轻微负面效应，体现在GS值上；胶囊B在3个剂量均对机体主要脏器组织产生不同程度的损害，体现在多脏器的系数BDI＜1．0，GS＜9．0。结论目前市售的中药保健品种组成相近，但内在质量差异较大，甚至部分产品还存在有一定不良反应，其功效及安全性并未能得到充分保障。通过BDI-GS体系评价，可提高保健品的市场准入标准，以提高保健品的功效及安全水平。
