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稳定性指示性文献资料
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建立稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展
目的 梳理稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展.方法 综合文献报道,从法规技术要求、方法建立、方法应用等方面进行论述.结果 多项国际技术法规对稳定性指示性分析方法提供了要求和指导,稳定性指示性的HPTLC、HPLC、CE等方法广泛应用于药物质量控制和稳定性研究.结论 建立稳定性指示性的分析方法在药品研发、生产中发挥着重要的作用,快速、高专属性、高选择性、高样品处理能力是这一方法的发展趋势.
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异硫氰酸苯甲酰酯稳定性指示性气相分析方法开发和验证
目的:建立异硫氰酸苯甲酰酯稳定性指示性气相分析方法.方法:气相色谱柱DB-1(30m×0.25mm×0.25μm);载气:氦气;检测器:氢焰离子化检测器;起始柱温为100℃,维持1.3min,每分钟15℃的速率升温至200℃,然后以每分钟5℃的速率升温至240℃,再以每分钟10℃的速率升温至300℃,维持6min;进样口温度:200℃;检测器温度:300℃;柱流量:1.0mUmin;进样量:1μL.结果:专属性、线性、定量限、检测限、精密度、溶液稳定性、准确度经验证,结果均良好.结论:本法可用于异硫氰酸苯甲酰酯的初步稳定性研究.