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硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究
目的:考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性.方法:利用光和热,加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响.结果:硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好,对于热在40℃稳定性良好,60℃稳定性稍差,加速试验,溶液外观颜色加深,降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定,硫酸奈替米星的含量有所下降.长期试验,在室温放置9个月,产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化.结论:硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定,对热稳定性稍差但符合标准,加速试验和长期试验结果均符合要求.贮存时应置于阴凉干燥处.
关键词： 硫酸奈替米星葡萄糖注射液 稳定性 -
硫酸奈替米星葡萄糖注射液的初步稳定性考察
目的:探讨影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素,为医院制剂生产提供指导.方法:采用正交设计试验方法考察影响其稳定性的因素,选择佳工艺参数;采用高效液相色谱法测定含量.结果:生产中各因素影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的显著性,分别为灭菌温度＞pH值＞吸附剂种类,确定生产工艺中灭菌温度为105℃,pH为5.5,加入适当的稳定剂.结论:生产中应注意影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素,提高产品质量.
关键词： 硫酸奈替米星葡萄糖注射液 生产工艺 稳定性 正交设计 -
硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究
目的 考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性.方法 利用光照和高温、加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响.结果 硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好,对于热在40℃稳定性良好,60℃稳定性稍差,加速试验,溶液外观颜色加深,降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定,硫酸奈替米星的含量有所下降.长期试验,在室温放置九个月,产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化.结论 硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定,对热稳定性稍差但符合标准,加速试验和长期试验结果均符合要求.贮存时应置于阴凉干燥处.
关键词： 硫酸奈替米星葡萄糖注射液 稳定性 -
硫酸奈替米星葡萄糖注射液的生产工艺研究
目的探讨硫酸奈替米星葡萄糖注射液的制备工艺,确定生产工艺参数和佳生产工艺路线,为氨基糖苷类抗生素药物生产提供依据.方法采用正交试验的方法优化生产工艺,并用室温留样试验方法进行初步稳定性考察,选择佳工艺参数.结果确定该产品生产工艺为加入适量的稳定剂,105℃,30min灭菌.结论用该方法制备的硫酸奈替米星葡萄糖注射液质量稳定,有效期为2年.该生产工艺设计合理,可作为产品生产工艺规程执行.
关键词： 硫酸奈替米星葡萄糖注射液 生产工艺 稳定性
