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高效液相色谱-紫外线文献资料
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泮托拉唑钠肠溶片的非临床生物等效性分析
目的：利用非临床生物，分析泮托拉唑钠肠溶片的生物等效性。方法对8条米格鲁猎兔犬随机交叉单剂量给予泮托拉唑钠肠溶片受试制剂及参比制剂，采用高效液相色谱-紫外线检测法对不同时刻的血浆中泮托拉唑浓度进行测定；采用双向单侧t 检验、方差分析等进行等效性分析。结果按照 AUC0-12的数据为基础对受试制剂的相对生物利用度进行计算，平均值结果为97.61±1.77%。AUC0-12的90%置信区间：受试制剂为参比制剂的96.5～100.8%；AUC0-∞及Cmax 的90%置信区间：受试制剂为参比制剂的91.2～107.2%。两种制剂的相似因子为99.98。结论两种制剂在 AUC0-12、AUC0-∞、Cmax、Tmax 方面没有显著差异，生物等效性检验合格。
关键词： 泮托拉唑钠肠溶片 高效液相色谱-紫外线 生物等效性 生物利用度
