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药品杂质分析文献资料
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浅议药品杂质分析的方法验证
目的：为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求，本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程，验证内容之间是相互关联的一个整体，申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说，也应该结合鉴别试验及含量测定结果，关注内在关联性和互补性，而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同，如对杂质限度检查和定量检查，方法学验证中前者重点关注专属性，而后者则是对定量的要求更为全面。
