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软胶囊剂批生产记录文献资料
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）
目的：通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容，来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象，汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状，并与药品的批生产记录进行对比，结合保健食品特点，借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况，是成品质量评价的重要依据，也直接影响着产品的溯源，直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。
