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清洁标准操作规程文献资料
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浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制
目的 探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,大限度地保证消费者的用药安全.方法 从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍.结果与结论 非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性.清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量.
