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GMP认证检查文献资料
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药品GMP认证现场检查管理探讨
目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管.方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的 ,现场检查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量.结果 科学的管理必定有公正的现场检查.结论规范的现场检查才能保障实施GMP的质量.
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辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略
本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析.2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附录、计算机化系统附录)、设备这三方面,其缺陷数量分别为21项、19项、15项,分别占总缺陷数量的24.4％、22.1％、17.4％.建议企业自觉遵守GMP要求并且将质量风险管理理念深入至生产全过程,重视软件、硬件系统,完善生产质量管理体系,全面提高无菌药品质量.
