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计量型抽样检查法文献资料
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《美国药典》29版含量均匀度检查方法的统计特性分析
目的 对《美国药典》(USP)29版含量均匀度检查方法进行统计特性分析,并与《中国药典》等相应检查法比较,得到一系列定量评价结果.方法 采用计算机模拟随机抽样方法,求算评价抽样检查方法判断准确性的抽样特性(OC)曲线.结果 USP 29版采用了计量型二次抽样检查法,具有判断准确性高、高效实用的优点.结论 进一步肯定计量型含量均匀度检查方法是国际药学界寻求统一的先进方法.
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日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析
采用计算机模拟随机抽样方法,分析了日本药典第13版,JP(ⅩⅢ),含量均匀度检查法的统计特性,并与其它药典的相应检查法进行了比较.JP(ⅩⅢ)的含量均匀度检查法为计数-计量混合型的,它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数k不同的两个直线判别式.计量型因素的引入使它的统计特性比JP(Ⅹ～Ⅻ)大为改善,从而使它继中国药典1990,1995版之后,再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性.进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确.
