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盐酸恩丹司琼氯化钠注射液文献资料
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盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素检查法标准研究
目的:建立盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断.结果:用标示量灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,盐酸恩丹司琼氯化钠注射液在大有效稀释倍数10倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检查均无干扰作用.3批盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素量均小于2.5EU/ml.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素限值.
关键词: 盐酸恩丹司琼氯化钠注射液 干扰试验 细菌内毒素 限值