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ICH E5文献资料
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国际多中心临床试验监管指南研究报告
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用.但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定.本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发.
