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临床前药物安全评价文献资料
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临床前药物安全性评价中大小鼠组织取材标准化的探讨
临床前药物安全性评价中组织取材的标准化操作是毒性病理学评价的关键环节.通常在毒性研究方案中仅规定常规进行病理学检查的组织,但对于每一组织具体应该取材的详细准确部位没有相应的描述,并且各个实验室相关的标准操作规程(SOP)内容也不尽相同.这就使得不同实验室以及不同试验研究中所获得的病理学数据无法进行有效的比较分析.笔者根据国外相关指导原则及文献报道,对大小鼠常规毒性研究中的40余种脏器的标准化取材操作规范作一详细介绍.
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临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查及评价
临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查和评价要结合大体病理学、组织病理学及临床病理学检查结果进行全面考虑、逐步分析,并使用国际统一推荐的诊断术语及诊断标准,避免主观、不确切的诊断.简要介绍了临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查的基本原则,大体病理学检查,组织病理学检查,毒性病理学诊断方法、程序及注意事项,诊断术语及诊断标准的国际统一,临床病理学参数分析,解剖病理学与临床病理学数据结合一致性分析等内容,以期为我国临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查及评价提供一定参考.
