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新药和非专利药文献资料
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药代动力学在药物申报中的应用
本文根据国际制药的前沿发展状况，探讨药代动力学在药物申报中的广泛应用。在国际上，不论是新药还是改进药型或是非专利仿制药，都需要药代动力学的支持。从其安全性和有效性的角度，药物审批监管机构需要尽可能完整地了解药物在体内的过程，把握药物的性能，为审批和监管提供科学依据。而药代动力学可依据生物利用度的基本原理，给研究者和公众提供详尽的药物在体内代谢过程的图像。因此，围绕药物申报的药代动力学研究及其软件应用，也得到了广泛地发展。
