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药物临床试验管理文献资料
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药物临床试验中处理严重不良事件的经验
在药物临床试验管理工作中,严重不良事件的发生与解决的过程更能够体现医患沟通的重要性.本文通过列举实例,结合案例的发生背景、处理和解决过程,来阐述医患沟通技巧的重要性.
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我国药物临床试验机构分布特点及分析
目的:宏观分析目前我国药物临床试验机构的整体分布情况,为决策的制定提供数据参考.方法:整理国家药品监督管理局与国家统计局发布的数据,利用Tableau大数据可视化分析软件展示数据.利用SPSS 20.0软件针对机构数量在各省的分布进行聚类分析,分析聚类特点.结果:我国药物临床试验机构数量在各省的分布与各省药品生产企业数量 (r=0.630,P=0.000) 和各省累计地区生产总值 (r=0.778,P=0.000) 相关,与各省综合医院数量基本不相关 (r=0.232,P=0.209),机构数量远远不能满足药品生产企业的需求.按照机构在各省的分布数量进行聚类,聚为3类,其中机构比较稀疏的地区占48.4％,包括黑龙江、四川和云南等省.结论:我国药物临床试验资源没有得到有效利用,一些地区仍有很大潜力.
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药物临床试验的“三线式”管理法
药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分。药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立职能部门。本文根据医院药物临床试验机构10余年的发展，结合我国各医院药物临床试验机构的整体运行情况，从组织架构和质量保障体系、归档整理管理体系、试验药物管理体系等方面分析推出“三线式”管理方法，旨在推动药物临床试验工作的进步。
