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金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的多中心随机双盲对照临床试验
目的 评价不同剂量金玉康胶囊(抗抑郁药)治疗轻中度抑郁症的有效性和安全性.方法 用多中心、随机、双盲双模拟、活性药物平行对照设计.538例轻中度抑郁症患者,随机分为2个剂量(600,750 mg·d-1)试验组和对照组,疗程6周.观察基线以及治疗不同时段的17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)、汉密尔顿焦虑量表、临床总体印象量表评分.以HAMD17作为主要疗效指标.结果 治疗结束时,3组的HAMD17总分与基线相比均明显降低(P＜0.001),3组比较差异无统计学意义;3组HAMD减分率、有效率和痊愈率接近,低、高剂量试验组的疗效非劣于对照组.3组药物不良反应发生率分别为14.69%,20.00%和15.03%.不良反应主要为胃肠不适、口干、恶心、厌食、头晕等.结论 金玉康胶囊600～750 mg·d-1治疗轻中度抑郁症安全、有效.
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金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性
目的:评价金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物平行对照设计.入选293例轻中度抑郁症患者,随机分为试验组145例和对照组148例,分别口服金玉康胶囊600 mg·d-1或盐酸氟西汀片20 mg·d-1,疗程均为6周.疗效观察指标包括基线以及治疗不同阶段的17项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton rating scale for depression,HAMD17)、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton rating scale for anxiety,HAMA)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression scale,CGI)评分,以HAMD17作为主要疗效指标.结果:治疗结束时,两组的HAMD17总分与基线相比均明显降低,但两组间差异无显著性;两组的HAMD减分率接近,分别为55.77%和59.95%;以HAMD17减分率判断有效率,两组间差异也无显著性.两组的不良反应发生频率相当;体重在治疗结束时金玉康组较基线有所增加而氟西汀组没有明显变化,组间比较差异有统计学意义(F=5.014,P=0.026).结论:金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症安全、有效.
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金玉康胶囊Ⅰ期耐受性临床研究
目的:评价健康人体对金玉康胶囊的耐受性和安全性.方法:将40例受试者随机分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别单次口服金玉康胶囊150,300,450,600,750和900mg;连续给药组以750mg·d-1剂量连续服药7d.观察药物的不良反应、实验室检查、心电图以及生命体征.结果:在单次服药150～900mg及750mg·d-1连续服药7d的观察剂量范围内,金玉康胶囊对健康受试者的生命体征和肝肾功能没有明显影响;主要不良反应有困倦、头晕头痛、口干,个别有恶心呕吐.结论:在观察剂量范围内,金玉康胶囊的耐受性和安全性良好.
