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注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子治疗5-氟尿嘧啶致口腔黏膜炎的临床研究
目的 观察注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)治疗5-氟尿嘧啶(5-FU)致口腔黏膜炎的临床疗效及安全性.方法 将54例进行含5-FU化疗致口腔黏膜炎的患者随机分为对照组27例和试验组27例.对照组予以甲硝唑氯化钠注射液每次15 mL,每天5次,每次含漱15 min;试验组予以1μg·mL-1 rhGM-CSF含漱液每次15 mL,每天5次,每次含漱15 min.2组患者均治疗2周.比较2组患者的临床疗效、口腔黏膜炎愈合时间,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为96.30％(26/27例)和77.78％(21/27例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的Ⅰ～Ⅱ度口腔黏膜炎愈合时间分别为(3.86±0.55)和(6.17±0.74)d,Ⅲ～Ⅳ度口腔黏膜炎愈合时间分别为(9.88±1.41)和(13.64±1.65)d,总愈合时间分别为(5.09±0.71)和(8.78±1.24)d,差异均有统计学意义(均P＜0.05).试验组出现一过性发热1例次,对照组出现口腔刺激症状1例次.2组患者的药物不良反应发生率均为3.71％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 rh GM-CSF治疗5-FU致口腔黏膜炎的临床疗效显著,其能显著缩短患者不同程度病灶的愈合时间,且不增加药物不良反应发生率.
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动态显色法检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的含量
目的 建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法.方法 采用动态显色法,通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验,建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法.结果 标准曲线可靠性验证中,曲线的R2均＞0.98,标准曲线成立;干扰试验显示,供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液,经检测其内毒素回收率均接近100％,该稀释倍数下,供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小;另外,日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值,与凝胶法检测结果一致.结论 该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测.
关键词： 动态显色法 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 内毒素 定量
