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国家新药注册文献资料
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军队药物研发机构申请国家新药注册临床前资料常见问题及注意事项
军队科研、医疗机构研制的民用新药应当经总后勤部卫生部审核同意,由国务院药品监督管理部门批准.总后勤部卫生部药品审评办公室承担申报资料的形式审查等工作.本文总结归纳了自2002年12月1日国家施行<药品注册管理办法(试行)>以来,总后勤部卫生部药品审评办公室在资料形式审查中,发现的常见问题并提出了应当引起注意的事项,同时还就2005年5月1日起施行的<药品注册管理办法>中的部分修订内容与大家共同交流,希望对规范军队药品注册有一定意义.