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Ⅰ期临床药物试验文献资料
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综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理
本文通过Ⅰ期临床药物试验(phase Ⅰ clinical trial)基地的建立,在硬件方面:环境、设施.软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等.特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作.并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理.只有严格按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行.
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Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者一般状况分析
目的 分析Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者的一般状况.方法 选择2009年1月到2010年8月在本院药物临床试验机构参加Ⅰ期临床药物试验筛选的177名健康志愿者,对一般资料及实验室、体格检查、心电图检查进行汇总分析.结果 参加筛选的健康志愿者男女性别比值为2.53(170:70),红细胞计数及血红蛋白异常的比例男性均比女性高(P＜0.05),且低年龄组(＜28岁)血红蛋白异常的比例更高(P＜0.05);男性的中性粒细胞计数异常的比例为6.5%(女性:15.7%),与女性比较差别有统计学意义(x2=3.90,P＜0.05);男性的血糖异常比例为34.6%(女性:20.0%),与女性比较差别有统计学意义(x2=4.39,P=0.036＜0.05).结论 筛选Ⅰ期临床药物试验的健康志愿者时,男性及低年龄(＜28岁)志愿者,应注意检查红细胞计数及血红蛋白、血糖;而女性志愿者注意监测中性粒细胞计数.
