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Delta特定蛋白分析仪文献资料
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Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证
目的 对Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白(CRP)的性能进行验证.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和参考区间行业标准(WS/T)文件对Delta特定蛋白分析仪的精密度、携带污染率、准确度、功能灵敏度、临床报告范围、抗干扰能力、参考区间进行验证.结果 低、高两个浓度水平样本的批内变异系数(CV)分别为2.43%和2.57%,实验室内总CV分别为3.24%和3.41%,精密度验证均通过厂家声明;携带污染率为0.65%,满足临床要求.两个不同批号仪器校准品的准确度验证相对偏差分别为6.09%和4.87%,参考物质的靶值在95%置信区间内.当功能灵敏度为1.375 mg/L;临床可报告范围为1.375~12457 mg/L,满足临床需要.干扰试验显示含246.7μmol/L总胆红素的黄疸标本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂标本和含2.50 g/L血红蛋白的溶血标本对CRP检测的影响度均<5%,在可接受范围内;参考区间的验证结果均在厂家提供的范围内.结论 Delta特定蛋白分析仪采用散射免疫比浊法测定CRP的分析性能符合厂商声明的标准,满足临床检测的要求.
关键词： Delta特定蛋白分析仪 C-反应蛋白 性能验证 散射免疫比浊法
