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新生儿及以上人群接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫学效果观察分析
目的 观察新生儿及以上人群接种10微克(μg)/0.5毫升(ml)和5μg/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus (HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果.方法 采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1∶1比例分别接种10μg和5μg HepB-SCY.将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组.将非新生儿人群分成1月龄～5岁、6～15岁、≥16岁组.检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率.结果 10μg HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27％～98.86％,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)～837.56mIU/ml;与使用5μg HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3％～98.8％和GMC 220.86mIU/ml～701.30mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(x2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义.10μg和5μg HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70％和88.6％,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25％和84.85％,两组间差异无统计学意义.在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7％和100.0％、保护率分别为95.75％和100.0％,两组间差异无统计学意义.结论 10μg和5μg HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义.临床试验注册国家药品食品监督管理局《药物临床试验》2008L02895号.
