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论中药工业中的中试放大验证
本文对中药制药工程技术的四要素之一--中试放大与验证进行探讨,从中药研究成果转化为大规模生产的过程中一般都将发生质的变化,许多重大工程技术问题也往往出现在这一阶段.因此,中试放大验证至关重要,也是中药现代化的关键.本文论述了在实现中药大规模生产过程中进行中试放大验证的必要性、主要技术内容、应达到的目标,并就中试放大验证平台的建设、基本功能与任务、运行等进行了详细介绍.
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从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性
本文分析了我国在药品注册管理中存在的实际生产工艺与申报工艺不一致的问题所产生的根源及其危害,并解读了新的<药品注册管理办法>为解决这一问题所采取的措施.初步阐述了工艺研究与验证各阶段的研究目的、内容与重要意义,从技术层面提出了如何通过深入细致的研究工作来保证药品注册获得批准后能够按照申报工艺组织生产.文章后总结了工艺研究中存在的主要问题,并提出了解决问题的方法与工艺申报资料的主要内容.
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实验设计在低分子肝素层析工艺开发中的应用
实验设计结合以数据统计学理论为基础,应用于低分子肝素纯化工艺开发中.以达替肝素为模型样品,利用Capto DEAE阴离子层析介质的吸附洗脱操作模式,通用控制上样量,样品pH以及各梯度洗脱盐浓度,可实现对分子质量分布的精确控制,符合药典标准,同时实现50％以上的收率.利用软件对实验结果进行分析,分别得到了和关键工艺操作参数的佳操作区间,后利用实验设计中的稳定性模型,通过实验确认,该工艺运行稳定,可以直接用于中试放大.
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复方非伪调释胶囊的制备及流化床中试放大研究
目的 采用流化床包敷/包衣法制备复方盐酸非索非那定/盐酸伪麻黄碱调释胶囊并进行流化床中试放大研究,为建立复方药物异步释放的24 h调释小丸研发和中试技术平台奠定基础.方法 采用流化床批量递增设计以含量、收率、效率为主要考察因素,以溶出度和释放曲线作为评价指标,考察中试放大工艺.结果 在包衣区温度和风速、雾化液滴大小相近的前提下,调整其他参数,可以将小试工艺顺利放大到中试.结论 流化床包敷/包衣法制备复方非索伪麻调释胶囊的小试工艺可顺利放大到中试,为进一步扩大生产奠定了基础.
关键词： 盐酸非索非那定/盐酸伪麻黄碱 调释 微丸/小丸 流化床包敷/包衣 中试放大
