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体外诊断设备文献资料
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我国体外诊断类产品在巴西的贸易竞争优势分析
在南美洲,巴西是大的市场,研究我国诊断医疗产品在巴西市场的基本数据和进入壁垒,会对我国产品进入这一市场提供理论和实践的参考依据.巴西是我国诊断类医疗产品出口非常适宜的国家.其基本特征是人口多,贸易进入壁垒较低,当地相关医疗产品制造业相对弱势.通过对数据分析、贸易竞争优势指数和竞争优势理论等分析巴西市场情况.
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IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析
目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品.方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害.结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求.结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断.
关键词： IEC61010-1:2010 体外诊断设备 电击防护 保护接地 采样针
