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浅谈医疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查
本文介绍了医疗器械生产质量管理规范洁净区体系检查时检查要点以及注意点。
关键词: 洁净室(区) 医疗器械生产质量管理规范 -
基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨
设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程.如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析.
关键词: 医疗器械生产质量管理规范 设计开发 -
关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨
目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜.
关键词: 医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 无菌检测室 交叉污染 -
对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考
目的 在试点基础上总结经验,推进我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>.方法 在对<医疗器械生产质量管理规范>试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示.结果与结论 通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平.
关键词: 医疗器械生产质量管理规范 试点 质量体 -
四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行.目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议.方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析.结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位.在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议.
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实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性
目的 分析实施<医疗器械生产质量管理规范>(简称<规范>)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响.方法 回顾我国医疗器械监管历史,提出实施<规范>的必要性和可行性.结果与结论 <规范>的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义.
关键词: 医疗器械生产质量管理规范 质量体系 实施 监督管理