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医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策
目的:研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素.方法:通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析.结果与结论:企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度.
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医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流
通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验,从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项(缺陷项)整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析,探索科学、高效的核查管理机制,指导日常体系核查监管工作实践.
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四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行.目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议.方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析.结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位.在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议.
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某区医疗器械生产企业现状分析
目的:分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据.方法:采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分.结果:企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90%以上,达到优良等级.但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异.结论:徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度.Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度.