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制剂学评价文献资料
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左炔诺孕酮片溶出度方法研究及制剂学评价
目的:建立水中不溶性药物左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据.方法:采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1％十二烷基硫酸钠(SDS)的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速为75 r·min-1,取样时间为45 min.采用高效液相色谱法,色谱柱为MGⅡC18柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相:乙腈-水(70:30),流速1.0mL· min-1,检测波长240 nm.结果:左炔诺孕酮在0.12～3.03μg· mL-1浓度范围内线性关系良好(r =0.9999)；平均回收率为98.3％,RSD为0.5％(n=9),溶液在18h内稳定,滤膜对左炔诺孕酮没有吸附.按照拟定标准的限度(75％),2011年国家评价性抽验的83批次样品中符合拟定限度要求的为71.1％,其中2家企业的所有产品均低于拟定限度要求.经调研,溶出度结果与处方工艺密切相关.通过对原研制剂和国内制剂在溶出介质和水中的溶出曲线测定和f2因子的计算,得出本溶出度方法具有很强的区分能力.结论:本研究建立的溶出度方法操作简单,准确,稳定性好,区分能力强,满足左炔诺孕酮片质量控制和制剂学评价的要求.
