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中国药典2010年版(ChP 2010)文献资料
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促卵泡激素体内生物活性测定及其各国药典方法比较
目的:基于长期大量实验数据,对各国药典促卵泡激素(FSH)生物活性测定方法进行梳理、比较.方法:对中国药典2010年版(ChP 2010) FSH生物测定法优化,测定国内外多批重组人促卵泡激素(rhFSH)、尿源FSH及复方rhFSH-rhLH产品的体内生物活性,并就动物数、大鼠体重、溶媒中HCG含量、给药剂量、反应值等与EP7.0和USP 35-NF 30的FSH的生物测定方法进行对比,梳理其异同.结果:ChP 2010每组8只动物与EP7.0和USP 35-NF 30每组5只动物,计算效价结果总平均偏差率为2.3％,总平均可信限率由21.2％升至28.7％,都在生物测定误差允许范围内.ChP 2010规定雌大鼠出生19～23 d,体重36～50g,体重偏小,实验灵敏度差,体重36 ～40 g的大鼠卵巢增重明显小于40 ～50 g的空白组卵巢增重(p＜0.05);溶媒中HCG含量也偏低;给药剂量与EP7.0和USP 35-NF 30相近;卵巢重作为反应值与EP7.0和USP 35-NF 30器官系数作为反应值不同,两者测定结果间差异无显著性意义.结论:每组5只大鼠即可满足实验要求,减少实验动物用量(3R原则).大鼠出生21 ～23 d,体重应为40～60 g(大相差10 g内),溶媒中HCG含量适当增加至25～30 IU·mL-1为佳FSH生物测定实验条件,优化ChP2010的FSH生物测定法.
